Estudio de acceso posterior al ensayo de Elranatamab para participantes con mieloma múltiple (MM) (MagnetisMM15)
29 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Acceso posterior al ensayo de Elranatamab: un estudio abierto de un solo grupo para participantes con mieloma múltiple que continúan con estudios clínicos de Erlanatamab patrocinados por Pfizer
Este es un estudio abierto de un solo brazo con acceso posterior al ensayo (PTA) en participantes con mieloma múltiple que continúan obteniendo beneficios clínicos de la monoterapia con elranatamab en los estudios para padres de elranatamab patrocinados por Pfizer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de acceso posterior al ensayo de elranatamab de un solo brazo.
Los participantes recibirán elranatamab.
Todos los participantes recibirán elranatamab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, finalización del estudio o elranatamab sea comercialmente accesible en el país del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Epworth Freemasons
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Slade Pharmacy
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5GN
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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València
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Valencia, València, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Reclutamiento
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UCI Health
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Orange, California, Estados Unidos, 92612
- Reclutamiento
- UC Irvine Health
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Reclutamiento
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Reclutamiento
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- Reclutamiento
- UCHealth Greeley Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Reclutamiento
- Longs Peak Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Reclutamiento
- UCHealth Longs Peak Medical Center
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Reclutamiento
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Reclutamiento
- St. David's South Austin Medical Center
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Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Medical Center
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-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Activo, no reclutando
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
- Activo, no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben aceptar seguir los criterios reproductivos descritos en el protocolo.
- Los participantes completaron un estudio para padres calificado, todavía estaban recibiendo elranatamab cuando el estudio para padres finalizó o se completó y están obteniendo beneficios clínicos de elranatamab (según lo determine el investigador).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Los participantes que no se hayan inscrito previamente o que hayan descontinuado el tratamiento del estudio en un estudio principal no son elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elranatamab
Elranatamab es un anticuerpo IgG2 kappa biespecífico humanizado heterodimérico de longitud completa que se dirige a BCMA en células MM y CD3 en células T
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Elranatamab es un anticuerpo IgG2 kappa biespecífico humanizado heterodimérico de longitud completa que se dirige a BCMA en células MM y CD3 en células T
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) no graves que conducen a la interrupción permanente
Periodo de tiempo: Un mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Un mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Un mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
22 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- C1071015
- 2023-505200-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .