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Post-Trial-Access-Studie zu Elranatamab für Teilnehmer mit multiplem Myelom (MM) (MagnetisMM15)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Post-Trial-Zugang zu Elranatamab: eine offene, einarmige Studie für Teilnehmer mit multiplem Myelom, die von Pfizer gesponserte klinische Erlanatamab-Studien fortsetzen

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Post-Trial-Access-Studie (PTA) mit Teilnehmern an multiplem Myelom, die in den von Pfizer gesponserten Elranatamab-Elternstudien weiterhin einen klinischen Nutzen aus der Elranatamab-Monotherapie ziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Post-Trial-Zugangsstudie zu Elranatamab. Die Teilnehmer erhalten Elranatamab. Alle Teilnehmer erhalten Elranatamab bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einem Widerruf der Einwilligung, einem Studienabbruch oder bis Elranatamab im Land des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Epworth Freemasons
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Slade Pharmacy
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5GN
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Rekrutierung
        • Longs Peak Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Rekrutierung
        • UCHealth Longs Peak Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die im Protokoll dargelegten Reproduktionskriterien zu befolgen
  • Die Teilnehmer haben eine qualifizierende Elternstudie abgeschlossen, erhielten noch Elranatamab, als die Elternstudie beendet oder abgeschlossen wurde, und ziehen einen klinischen Nutzen aus Elranatamab (wie vom Prüfer festgestellt).

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Teilnehmer, die noch nicht eingeschrieben waren oder die Studienbehandlung in einer Elternstudie abgebrochen haben, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elranatamab
Elranatamab ist ein heterodimerer humanisierter bispezifischer IgG2-Kappa-Antikörper voller Länge, der auf BCMA auf MM-Zellen und CD3 auf T-Zellen abzielt
Arzneimittel: Elranatamab
Elranatamab ist ein heterodimerer humanisierter bispezifischer IgG2-Kappa-Antikörper voller Länge, der auf BCMA auf MM-Zellen und CD3 auf T-Zellen abzielt
Andere Namen:
  • Elrexfio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE), die zu einem dauerhaften Abbruch führen
Zeitfenster: Mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071015
  • 2023-505200-33-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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