Badanie dostępu po zakończeniu okresu próbnego elranatamabu dla uczestników chorych na szpiczaka mnogiego (MM) (MagnetisMM15)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Dostęp po badaniu Elranatamabu: otwarte, jednoramienne badanie z udziałem uczestników ze szpiczakiem mnogim, będące kontynuacją badań klinicznych leku Erlanatamab sponsorowanych przez firmę Pfizer
Jest to otwarte, jednoramienne badanie po okresie próbnym (PTA) z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy w dalszym ciągu czerpią korzyści kliniczne z monoterapii elranatamabem w ramach sponsorowanych przez firmę Pfizer badań rodzicielskich dotyczących elranatamabu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie dotyczące dostępu poprocesowego dotyczącego elranatamabu.
Uczestnicy otrzymają elranatamab.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać elranatamab do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zakończenia badania lub do czasu, gdy elranatamab stanie się dostępny na rynku w kraju uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Slade Pharmacy
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
València
-
Valencia, València, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5GN
- Rekrutacyjny
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Rekrutacyjny
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UCI Health
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Rekrutacyjny
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Rekrutacyjny
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
- Rekrutacyjny
- UCHealth Greeley Hospital
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
- Rekrutacyjny
- Longs Peak Hospital
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
- Rekrutacyjny
- UCHealth Longs Peak Medical Center
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Rekrutacyjny
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Rekrutacyjny
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie kryteriów reprodukcyjnych określonych w protokole
- Uczestnicy ukończyli kwalifikujące się Badanie Rodziców, w chwili zakończenia lub zakończenia Badania Rodziców nadal otrzymywali elranatamab i czerpią korzyści kliniczne ze stosowania elranatamabu (według oceny badacza).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Uczestnicy, którzy nie zostali wcześniej włączeni lub którzy przerwali leczenie w badaniu dla rodziców, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elranatamab
Elranatamab jest heterodimerycznym, humanizowanym, bispecyficznym przeciwciałem IgG2 kappa pełnej długości, skierowanym przeciwko BCMA na komórkach MM i CD3 na limfocytach T
|
Elranatamab jest heterodimerycznym, humanizowanym, bispecyficznym przeciwciałem IgG2 kappa o pełnej długości, skierowanym przeciwko BCMA na komórkach MM i CD3 na limfocytach T
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie innych niż poważne zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: Minimum 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Minimum 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Minimum 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Minimum 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 lutego 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lutego 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1071015
- 2023-505200-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .