Elranatamab Post Trial Access Study osallistujille, joilla on multippeli myelooma (MM) (MagnetisMM15)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Elranatamab Post Trial Access: avoin, yhden käden tutkimus osallistujille, joilla on multippeli myelooma ja jatkuu Pfizerin sponsoroimista Erlanatamabin kliinisistä tutkimuksista
Tämä on post-trial access (PTA) avoin, yksihaarainen tutkimus multippeihin myeloomaan osallistuneilla potilailla, jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä elranatamabimonoterapiasta Pfizerin sponsoroimissa elranatamab Parent Studies -tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen elranatamab-tutkimuksen jälkeinen pääsytutkimus.
Osallistujat saavat elranatamabia.
Kaikki osallistujat saavat elranatamabia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksen lopettaminen tai elranatamabi tulee kaupallisesti saataville osallistujan maassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Slade Pharmacy
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46017
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5GN
- Rekrytointi
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510555
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UCI Health
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Rekrytointi
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Rekrytointi
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
- Rekrytointi
- UCHealth Greeley Hospital
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
- Rekrytointi
- Longs Peak Hospital
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
- Rekrytointi
- UCHealth Longs Peak Medical Center
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rekrytointi
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Rekrytointi
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on suostuttava noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä lisääntymiskriteerejä
- Osallistujat ovat suorittaneet pätevän vanhempaintutkimuksen, saivat edelleen elranatamabia, kun vanhempitutkimus päättyi tai päättyi, ja he saavat kliinistä hyötyä elranatamabista (tutkijan määrittämänä).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin ilmoittautuneet tai jotka ovat lopettaneet tutkimushoidon vanhempien tutkimuksessa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elranatamab
Elranatamabi on heterodimeerinen humanisoitu täyspitkä bispesifinen IgG2-kappa-vasta-aine, joka kohdistuu BCMA:han MM-soluissa ja CD3:een T-soluissa.
|
Elranatamabi on heterodimeerinen humanisoitu täyspitkä bispesifinen IgG2-kappa-vasta-aine, jonka kohteena on BCMA MM-soluissa ja CD3 T-soluissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1071015
- 2023-505200-33-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .