Estudo de acesso pós-ensaio de Elranatamab para participantes com mieloma múltiplo (MM) (MagnetisMM15)
29 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Acesso pós-ensaio ao Elranatamab: um estudo aberto e de braço único para participantes com mieloma múltiplo, continuando a partir de estudos clínicos com Erlanatamab patrocinados pela Pfizer
Este é um estudo aberto de acesso pós-ensaio (PTA), de braço único, em participantes com mieloma múltiplo que continuam a obter benefícios clínicos da monoterapia com elranatamab nos estudos parentais de elranatamab patrocinados pela Pfizer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de acesso pós-ensaio com elranatamabe de braço único.
Os participantes receberão elranatamabe.
Todos os participantes receberão elranatamab até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, encerramento do estudo ou elranatamab se tornar comercialmente acessível no país do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Epworth Freemasons
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Slade Pharmacy
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Epworth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5GN
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Ativo, não recrutando
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Ativo, não recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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València
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Valencia, València, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Recrutamento
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UCI Health
-
Orange, California, Estados Unidos, 92612
- Recrutamento
- UC Irvine Health
-
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Recrutamento
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- Recrutamento
- UCHealth Greeley Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Recrutamento
- Longs Peak Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Recrutamento
- UCHealth Longs Peak Medical Center
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Recrutamento
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Recrutamento
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Hospital and Clinics - Griffin Cancer Research Building
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Recrutamento
- St. David's South Austin Medical Center
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Medical Center
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem concordar em seguir os critérios reprodutivos descritos no protocolo
- Os participantes concluíram um estudo parental qualificado, ainda estavam recebendo elranatamabe quando o estudo parental foi encerrado ou concluído e estão obtendo benefício clínico do elranatamabe (conforme determinado pelo investigador).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Os participantes não inscritos anteriormente ou que descontinuaram o tratamento do estudo em um Estudo Parental não são elegíveis para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elranatamabe
Elranatamab é um anticorpo IgG2 kappa biespecífico humanizado heterodimérico de comprimento total que tem como alvo BCMA em células MM e CD3 em células T
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Elranatamab é um anticorpo IgG2 kappa biespecífico humanizado heterodimérico de comprimento total que tem como alvo BCMA em células MM e CD3 em células T
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) não graves que levam à descontinuação permanente
Prazo: Um mínimo de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Um mínimo de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Um mínimo de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Um mínimo de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de fevereiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- C1071015
- 2023-505200-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .