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Estudo de acesso pós-ensaio de Elranatamab para participantes com mieloma múltiplo (MM) (MagnetisMM15)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Acesso pós-ensaio ao Elranatamab: um estudo aberto e de braço único para participantes com mieloma múltiplo, continuando a partir de estudos clínicos com Erlanatamab patrocinados pela Pfizer

Este é um estudo aberto de acesso pós-ensaio (PTA), de braço único, em participantes com mieloma múltiplo que continuam a obter benefícios clínicos da monoterapia com elranatamab nos estudos parentais de elranatamab patrocinados pela Pfizer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acesso pós-ensaio com elranatamabe de braço único. Os participantes receberão elranatamabe. Todos os participantes receberão elranatamab até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, encerramento do estudo ou elranatamab se tornar comercialmente acessível no país do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Ainda não está recrutando
        • Epworth Freemasons
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Ainda não está recrutando
        • Epworth Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Ainda não está recrutando
        • Slade Pharmacy
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Recrutamento
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • UC Irvine Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Ainda não está recrutando
        • Franciscan Health
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Ainda não está recrutando
        • Nagoya City University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Ainda não está recrutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Ainda não está recrutando
        • Tohoku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem concordar em seguir os critérios reprodutivos descritos no protocolo
  • Os participantes concluíram um estudo parental qualificado, ainda estavam recebendo elranatamabe quando o estudo parental foi encerrado ou concluído e estão obtendo benefício clínico do elranatamabe (conforme determinado pelo investigador).

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Os participantes não inscritos anteriormente ou que descontinuaram o tratamento do estudo em um Estudo Parental não são elegíveis para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elranatamabe
Elranatamab é um anticorpo IgG2 kappa biespecífico humanizado heterodimérico de comprimento total que tem como alvo BCMA em células MM e CD3 em células T
Medicamento: Elranatamabe
Elranatamab é um anticorpo IgG2 kappa biespecífico humanizado heterodimérico de comprimento total que tem como alvo BCMA em células MM e CD3 em células T
Outros nomes:
  • Elrexfio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) não graves que levam à descontinuação permanente
Prazo: Um mínimo de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Um mínimo de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Um mínimo de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Um mínimo de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071015
  • 2023-505200-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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