HER2 陽性再発または転移性乳がんにおけるペルツズマブ併用または非併用の SHR-A1811 注射の第 III 相試験
2026年9月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 陽性の再発または転移性乳がんにおけるペルツズマブの有無にかかわらず SHR-A1811 とトラスツズマブ、ペルツズマブおよびドセタキセルを比較した第 III 相多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照試験
HER2 陽性の再発または転移性乳がんにおける、ペルツズマブの有無にかかわらず、トラスツズマブ、ペルツズマブおよびドセタキセルと比較した SHR-A1811 の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
868
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性（含む）
- HER2陽性（IHC3+またはISH+）、組織学または細胞学によって確認された切除不能または転移性乳がん。
- ECOG スコアは 0 または 1
- 期待生存期間は 12 週間以上
- RECIST v1.1 基準に従った少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 十分な腎機能と肝機能があること
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している
- 手術や放射線療法を伴わない活動性中枢神経系転移
- （ネオアジュバント）補助療法段階では、全身療法（内分泌療法を除く）の終了から再発/転移の検出までの間隔が12か月以内
- 制御不能な第三空間噴出による存在
- -初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍治療を受けている
- 免疫不全の病歴
- 臨床的に重大な心血管障害
- 間質性肺疾患が既知または疑われている
- 以前の抗腫瘍治療による毒性がグレード I 以下に回復していない
- 既知の遺伝性または後天性の出血傾向
- 活動性肝炎および肝硬変
- 他の重篤な身体的または精神的疾患、または臨床検査値の異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ A: SHR-A1811 注射
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SHR-A1811注射剤
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実験的：治療グループ B: SHR-A1811 注射およびペルツズマブ注射
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SHR-A1811注射剤 ； ペルツズマブ注射剤
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アクティブコンパレータ：治療グループ C: トラスツズマブ注射、ペルツズマブ注射およびドセタキセル注射
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トラスツズマブ注射；ペルツズマブ注射；ドセタキセル注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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盲検化された独立中央レビューによる進行のない生存
時間枠：最初の接種から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長3年
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最初の接種から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査員による無進行生存
時間枠：最初の接種から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長3年
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最初の接種から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長3年
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全生存
時間枠：最初の接種から死亡まで、最長6年
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最初の接種から死亡まで、最長6年
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客観的な回答率
時間枠：最初の接種から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間
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最初の接種から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間
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反応期間
時間枠：最初の接種から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間
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最初の接種から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間
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AE
時間枠：1日目から最後の投与後40日または90日まで
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1日目から最後の投与後40日または90日まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：1日目から最後の投与後40日または90日まで
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1日目から最後の投与後40日または90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。