Eine Phase-III-Studie zur SHR-A1811-Injektion mit oder ohne Pertuzumab bei HER2-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
2. HER2-positiver (IHC3+ oder ISH+) inoperabler oder metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
3. Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1
4. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien
6. Sie müssen über eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion verfügen
7. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen gelitten haben
2. Aktive Metastasierung des Zentralnervensystems ohne Operation oder Strahlentherapie
3. In der (neoadjuvanten) adjuvanten Therapiephase beträgt der Zeitraum vom Ende der systemischen Therapie (ausgenommen endokrine Therapie) bis zur Erkennung eines Rezidivs/einer Metastasierung ≤ 12 Monate
4. Präsenz mit unkontrollierbarer dritter Raumerguss
5. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer anderen Antitumorbehandlung unterzogen
6. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche
7. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
8. Bekannte oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung
9. Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ Grad I erholt
10. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungsneigung
11. Aktive Hepatitis und Leberzirrhose
12. Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Laboranomalien