Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące wstrzykiwania SHR-A1811 z pertuzumabem lub bez niego w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego

8 września 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III z grupą kontrolną aktywną oceniające SHR-A1811 z pertuzumabem lub bez w porównaniu z trastuzumabem, pertuzumabem i docetakselem w leczeniu HER2-dodatniego nawrotowego lub przerzutowego raka piersi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-A1811 z pertuzumabem lub bez niego w porównaniu z trastuzumabem, pertuzumabem i docetakselem w leczeniu HER2-dodatniego nawrotowego lub przerzutowego raka piersi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

868

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  2. HER2-dodatni (IHC3+ lub ISH+) nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  6. Mają odpowiednią czynność nerek i wątroby
  7. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe
  2. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego bez operacji i radioterapii
  3. W fazie leczenia uzupełniającego (neoadjuwantowego) odstęp od zakończenia leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem terapii hormonalnej) do wykrycia wznowy/przerzutów ≤12 miesięcy
  4. Obecność z niekontrolowanym wylewem trzeciej przestrzeni
  5. W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką przeszedłeś inne leczenie przeciwnowotworowe
  6. Historia niedoborów odporności
  7. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  8. Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc
  9. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do ≤ I stopnia
  10. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień
  11. Aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby
  12. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: Zastrzyk SHR-A1811
Lek: Wtrysk SHR-A1811
Wtrysk SHR-A1811
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B: zastrzyk SHR-A1811 i zastrzyk pertuzumabu
Lek: Zastrzyk SHR-A1811 ； Zastrzyk pertuzumabu
Zastrzyk SHR-A1811 ； Zastrzyk pertuzumabu
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna C: wstrzyknięcie trastuzumabu, wstrzyknięcie pertuzumabu i wstrzyknięcie docetakselu
Lek: Zastrzyk trastuzumabu, zastrzyk pertuzumabu, zastrzyk docetakselu
Zastrzyk trastuzumabu, zastrzyk pertuzumabu, zastrzyk docetakselu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji według Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu według badaczy
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do śmierci, do 6 lat
od pierwszej dawki do śmierci, do 6 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
AE
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj