- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057610
Badanie III fazy dotyczące wstrzykiwania SHR-A1811 z pertuzumabem lub bez niego w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego
21 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III z grupą kontrolną aktywną oceniające SHR-A1811 z pertuzumabem lub bez w porównaniu z trastuzumabem, pertuzumabem i docetakselem w leczeniu HER2-dodatniego nawrotowego lub przerzutowego raka piersi
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-A1811 z pertuzumabem lub bez niego w porównaniu z trastuzumabem, pertuzumabem i docetakselem w leczeniu HER2-dodatniego nawrotowego lub przerzutowego raka piersi
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
864
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi Zhang
- Numer telefonu: +0518-81220121
- E-mail: qi.zhang@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- HER2-dodatni (IHC3+ lub ISH+) nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
- Wynik ECOG wynosi 0 lub 1
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Mają odpowiednią czynność nerek i wątroby
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego bez operacji i radioterapii
- W fazie leczenia uzupełniającego (neoadjuwantowego) odstęp od zakończenia leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem terapii hormonalnej) do wykrycia wznowy/przerzutów ≤12 miesięcy
- Obecność z niekontrolowanym wylewem trzeciej przestrzeni
- W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką przeszedłeś inne leczenie przeciwnowotworowe
- Historia niedoborów odporności
- Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc
- Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do ≤ I stopnia
- Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień
- Aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby
- Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: Zastrzyk SHR-A1811
|
Wtrysk SHR-A1811
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B: zastrzyk SHR-A1811 i zastrzyk pertuzumabu
|
Zastrzyk SHR-A1811 ; Zastrzyk pertuzumabu
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna C: wstrzyknięcie trastuzumabu, wstrzyknięcie pertuzumabu i wstrzyknięcie docetakselu
|
Zastrzyk trastuzumabu, zastrzyk pertuzumabu, zastrzyk docetakselu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie bez progresji według Blinded Independent Central Review
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie bez postępu według badaczy
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do śmierci, do 6 lat
|
od pierwszej dawki do śmierci, do 6 lat
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
AE
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
|
od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
|
od dnia 1 do 40 lub 90 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1811-307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wtrysk SHR-A1811
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaER dodatni/HER2 niski rak piersiChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteChiny, Republika Korei, Tajwan, Stany Zjednoczone, Australia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak jelita grubegoChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieZaawansowane guzy liteChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPróba SHR-A1811 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w zaawansowanych guzach litych.Zaawansowane guzy lite wykazujące ekspresję HER2Chiny