HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 페르투주맙 유무에 따른 SHR-A1811 주사에 대한 제3상 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암에서 Pertuzumab 유무에 관계없이 SHR-A1811과 Trastuzumab, Pertuzumab 및 Docetaxel을 비교하는 3상 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 대조 연구
HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암에서 트라스투주맙, 페르투주맙 및 도세탁셀과 비교하여 페르투주맙 유무에 관계없이 SHR-A1811의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
868
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세 여성(포함)
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 HER2 양성(IHC3+ 또는 ISH+) 절제 불가능 또는 전이성 유방암.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있음
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우
- 수술이나 방사선요법 없이 활동성 중추신경계 전이가 있는 경우
- (신보조) 보조요법 단계에서 전신요법 종료(내분비요법 제외)부터 재발/전이 검출까지의 간격 12개월 이하
- 통제할 수 없는 제3의 공간이 흘러나오는 존재감
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 치료를 받은 자
- 면역 결핍의 병력
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환
- 간질성 폐질환이 알려졌거나 의심되는 경우
- 이전 항종양 치료의 독성이 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 경향
- 활동성 간염 및 간경변
- 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실적 이상 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: SHR-A1811 주사제
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SHR-A1811 주사제
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실험적: 치료군 B: SHR-A1811 주사제 및 페르투주맙 주사제
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SHR-A1811 주사 ; 페르투주맙 주사
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활성 비교기: 치료군 C: 트라스투주맙 주사, 페르투주맙 주사 및 도세탁셀 주사
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트라스투주맙 주사; 페르투주맙 주사; 도세탁셀 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Blinded Independent Central Review를 통한 무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사관에 의한 무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
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전체 생존
기간: 첫 투여부터 사망까지 최대 6년
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첫 투여부터 사망까지 최대 6년
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객관적인 응답률
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
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응답 기간
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3년
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AE
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 40일 또는 90일까지
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1일차부터 마지막 투여 후 40일 또는 90일까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 40일 또는 90일까지
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1일차부터 마지막 투여 후 40일 또는 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A1811-307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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