Studie fáze III injekce SHR-A1811 s pertuzumabem nebo bez něj u HER2-pozitivního recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu
8. září 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze III SHR-A1811 s pertuzumabem nebo bez něj versus trastuzumab, pertuzumab a docetaxel u HER2-pozitivního recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR-A1811 s pertuzumabem nebo bez něj oproti trastuzumabu, pertuzumabu a docetaxelu u HER2-pozitivního recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
868
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
- HER2 pozitivní (IHC3+ nebo ISH+) neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu potvrzený histologií nebo cytologií.
- ECOG skóre je 0 nebo 1
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1
- Mít dostatečnou funkci ledvin a jater
- Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné malignity v posledních 5 letech
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému bez chirurgického zákroku nebo radioterapie
- Ve fázi (neoadjuvantní) adjuvantní terapie je interval od ukončení systémové terapie (kromě endokrinní terapie) do zjištění recidivy/metastázy ≤12 měsíců
- Přítomnost s nekontrolovatelným výlevem třetího prostoru
- Podstoupili jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou
- Imunitní deficit v anamnéze
- Klinicky významné kardiovaskulární poruchy
- Známé nebo suspektní intersticiální plicní onemocnění
- Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň ≤ I
- Známá dědičná nebo získaná tendence ke krvácení
- Aktivní hepatitida a jaterní cirhóza
- Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A: SHR-A1811 Injekce
|
Vstřikování SHR-A1811
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B: injekce SHR-A1811 a injekce pertuzumabu
|
Injekce SHR-A1811 ； Injekce pertuzumabu
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina C: injekce trastuzumabu, injekce pertuzumabu a injekce docetaxelu
|
Injekce trastuzumabu；Injekce pertuzumabu； Injekce docetaxelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression Free Survival od Blinded Independent Central Review
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
|
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese vyšetřovateli
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
|
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od první dávky do smrti, do 6 let
|
od první dávky do smrti, do 6 let
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
|
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
|
|
Délka odezvy
Časové okno: od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
|
od první dávky po progresi onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
|
|
AE
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
|
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
|
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
|
ode dne 1 do 40 nebo 90 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- SHR-A1811-307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .