SHR-A1811 注射液联合或不联合帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性复发性或转移性乳腺癌的 III 期研究
2023年9月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-A1811 联合或不联合帕妥珠单抗与曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性复发性或转移性乳腺癌的 III 期多中心、随机、开放标签、主动对照研究
评估 SHR-A1811 联合或不联合帕妥珠单抗与曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛在 HER2 阳性复发性或转移性乳腺癌中的疗效和安全性
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
864
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Zhang
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：qi.zhang@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁（含）女性
- 经组织学或细胞学证实的 HER2 阳性（IHC3+ 或 ISH+）不可切除或转移性乳腺癌。
- ECOG 评分为 0 或 1
- 预期生存≥ 12 周
- 根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的病变
- 有足够的肾和肝功能
- 患者自愿加入研究并签署知情同意书
排除标准：
- 过去5年内患有其他恶性肿瘤
- 活动性中枢神经系统转移，无需手术或放疗
- （新辅助）辅助治疗阶段，从全身治疗（不包括内分泌治疗）结束到检测到复发/转移的时间间隔≤12个月
- 存在无法控制的第三空间积液
- 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗
- 有免疫缺陷史
- 具有临床意义的心血管疾病
- 已知或疑似间质性肺疾病
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤I级
- 已知的遗传性或获得性出血倾向
- 活动性肝炎和肝硬化
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A：SHR-A1811注射液
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SHR-A1811注射液
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实验性的：治疗组B：SHR-A1811注射液和帕妥珠单抗注射液
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SHR-A1811注射液；帕妥珠单抗注射液
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有源比较器：治疗组C：曲妥珠单抗注射液、帕妥珠单抗注射液、多西他赛注射液
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曲妥珠单抗注射液；帕妥珠单抗注射液；多西他赛注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过盲法独立中央审查实现无进展生存
大体时间：从第一次接种到疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 3 年
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从第一次接种到疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究人员的无进展生存期
大体时间：从第一次接种到疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 3 年
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从第一次接种到疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 3 年
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总体生存率
大体时间：从第一次注射到死亡，长达 6 年
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从第一次注射到死亡，长达 6 年
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客观反应率
大体时间：从第一次接种到疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 3 年
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从第一次接种到疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 3 年
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响应持续时间
大体时间：从第一次接种到疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 3 年
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从第一次接种到疾病进展或死亡（以先到者为准），最长 3 年
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AE
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 40 或 90 天
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从第 1 天到最后一次给药后 40 或 90 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 40 或 90 天
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从第 1 天到最后一次给药后 40 或 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR-A1811注射液的临床试验
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