Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú SHR-A1811 injekció pertuzumabbal vagy anélkül történő vizsgálata HER2-pozitív visszatérő vagy áttétes emlőrákban

2023. szeptember 21. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat az SHR-A1811-ről pertuzumabbal vagy anélkül, trastuzumabbal, pertuzumabbal és docetaxellel szemben HER2-pozitív visszatérő vagy metasztatikus emlőrákban

Az SHR-A1811 pertuzumabbal vagy anélkül történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a trastuzumabbal, pertuzumabbal és docetaxellel szemben HER2-pozitív visszatérő vagy áttétes emlőrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

864

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti nők (beleértve)
  2. HER2 pozitív (IHC3+ vagy ISH+) nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt.
  3. Az ECOG pontszám 0 vagy 1
  4. A várható túlélés ≥ 12 hét
  5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  6. Megfelelő vese- és májműködése legyen
  7. A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú daganatai is voltak az elmúlt 5 évben
  2. Aktív központi idegrendszeri metasztázis műtét vagy sugárkezelés nélkül
  3. A (neoadjuváns) adjuváns terápia fázisában a szisztémás terápia végétől (kivéve az endokrin terápiát) a kiújulás/metasztázis kimutatásáig eltelt idő ≤12 hónap
  4. Jelenlét ellenőrizhetetlen harmadik térkiáramlással
  5. Az első adag beadása előtt 4 héten belül más daganatellenes kezelésen esett át
  6. Immunhiány kórtörténetében
  7. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek
  8. Ismert vagy feltételezett intersticiális tüdőbetegség
  9. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem állt helyre ≤ I. fokozatra
  10. Ismert örökletes vagy szerzett vérzési hajlam
  11. Aktív hepatitis és májcirrhosis
  12. Egyéb súlyos testi vagy lelki betegségek vagy laboratóriumi eltérések jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport: SHR-A1811 injekció
Drog: SHR-A1811 befecskendezés
SHR-A1811 befecskendezés
Kísérleti: B kezelési csoport: SHR-A1811 injekció és pertuzumab injekció
Drog: SHR-A1811 injekció ； Pertuzumab injekció
SHR-A1811 injekció ； Pertuzumab injekció
Aktív összehasonlító: C kezelési csoport: trastuzumab injekció, pertuzumab injekció és docetaxel injekció
Drog: Trastuzumab injekció ； Pertuzumab injekció ； Docetaxel injekció
Trastuzumab injekció ； Pertuzumab injekció ； Docetaxel injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression Free Survival Blinded Independent Central Review
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés a nyomozók által
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: az első adagtól a halálig, 6 évig
az első adagtól a halálig, 6 évig
Objektív válaszarány
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
A válasz időtartama
Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
az első adagtól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig
AE
Időkeret: az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig
az 1. naptól az utolsó adag után 40 vagy 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-A1811-307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SHR-A1811 befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel