Un estudio de fase III de la inyección de SHR-A1811 con o sin pertuzumab en el cáncer de mama metastásico o recurrente HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 75 años (inclusive)
2. Cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) confirmado por histología o citología.
3. La puntuación ECOG es 0 o 1
4. Una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
5. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1
6. Tener una función renal y hepática adecuada.
7. Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tiene otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
2. Metástasis activa en el sistema nervioso central sin cirugía ni radioterapia
3. En la fase de terapia adyuvante (neoadyuvante), el intervalo desde el final de la terapia sistémica (excluyendo la terapia endocrina) hasta la detección de recurrencia/metástasis ≤12 meses
4. Presencia con derrame incontrolable del tercer espacio.
5. Haber recibido otro tratamiento antitumoral en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
6. Una historia de inmunodeficiencia.
7. Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos.
8. Enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada
9. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ grado I
10. Tendencia hemorrágica hereditaria o adquirida conocida.
11. Hepatitis activa y cirrosis hepática.
12. Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio.