Um estudo de fase III de injeção de SHR-A1811 com ou sem pertuzumabe em câncer de mama metastático ou recorrente HER2-positivo

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 75 anos (inclusive)
2. Câncer de mama irressecável ou metastático HER2 positivo (IHC3+ ou ISH+) confirmado por histologia ou citologia.
3. A pontuação ECOG é 0 ou 1
4. Uma sobrevida esperada de ≥ 12 semanas
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
6. Ter função renal e hepática adequada
7. Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Tiver outras doenças malignas nos últimos 5 anos
2. Metástase ativa do sistema nervoso central sem cirurgia ou radioterapia
3. Na fase de terapia adjuvante (neoadjuvante), o intervalo entre o final da terapia sistêmica (excluindo terapia endócrina) até a detecção de recorrência/metástase ≤12 meses
4. Presença com efusão incontrolável no terceiro espaço
5. Foram submetidos a outro tratamento antitumoral nas 4 semanas anteriores à primeira dose
6. Uma história de deficiência imunológica
7. Distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos
8. Doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita
9. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não se recuperou para ≤ grau I
10. Tendência hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida
11. Hepatite ativa e cirrose hepática
12. Presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anomalias laboratoriais