Uno studio di fase III sull'iniezione SHR-A1811 con o senza pertuzumab nel carcinoma mammario recidivante o metastatico HER2-positivo
8 settembre 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo su SHR-A1811 con o senza pertuzumab rispetto a trastuzumab, pertuzumab e docetaxel nel carcinoma mammario recidivante o metastatico HER2-positivo
Valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1811 con o senza pertuzumab rispetto a trastuzumab, pertuzumab e docetaxel nel carcinoma mammario HER2-positivo ricorrente o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
868
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 75 anni (compresi)
- Carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) confermato da istologia o citologia.
- Il punteggio ECOG è 0 o 1
- Una sopravvivenza attesa di ≥ 12 settimane
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
- Avere una adeguata funzionalità renale ed epatica
- I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale senza intervento chirurgico o radioterapia
- Nella fase di terapia adiuvante (neoadiuvante), l'intervallo dalla fine della terapia sistemica (esclusa la terapia endocrina) all'individuazione di recidiva/metastasi ≤12 mesi
- Presenza con effusione incontrollabile del terzo spazio
- Si sono sottoposti ad altri trattamenti antitumorali nelle 4 settimane precedenti la prima dose
- Una storia di deficienza immunitaria
- Disturbi cardiovascolari clinicamente significativi
- Malattia polmonare interstiziale nota o sospetta
- La tossicità derivante dal precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado I
- Nota tendenza al sanguinamento ereditaria o acquisita
- Epatite attiva e cirrosi epatica
- Presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A: iniezione SHR-A1811
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Iniezione SHR-A1811
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B: iniezione SHR-A1811 e iniezione di Pertuzumab
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Iniezione SHR-A1811 ； Iniezione di Pertuzumab
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento C: iniezione di trastuzumab, iniezione di pertuzumab e iniezione di docetaxel
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Iniezione di Trastuzumab；Iniezione di Pertuzumab； Iniezione di Docetaxel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a cura della Blinded Independent Central Review
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
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dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione secondo gli investigatori
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
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dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla prima dose alla morte, fino a 6 anni
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dalla prima dose alla morte, fino a 6 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
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dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
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dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni
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AE
Lasso di tempo: dal Giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l’ultima dose
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dal Giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l’ultima dose
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Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal Giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l’ultima dose
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dal Giorno 1 a 40 o 90 giorni dopo l’ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-A1811-307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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