En fase III-studie av SHR-A1811-injeksjon med eller uten Pertuzumab ved HER2-positiv tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
8. september 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase III multisenter, randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie av SHR-A1811 med eller uten Pertuzumab versus Trastuzumab, Pertuzumab og Docetaxel ved HER2-positiv tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
For å evaluere effekten og sikkerheten til SHR-A1811 med eller uten pertuzumab versus trastuzumab, pertuzumab og docetaxel ved HER2-positiv tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
868
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 75 (inkludert)
- HER2 positiv (IHC3+ eller ISH+) ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft bekreftet av histologi eller cytologi.
- ECOG-poengsum er 0 eller 1
- En forventet overlevelse på ≥ 12 uker
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- Ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
- Pasienter ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene
- Aktiv metastasering av sentralnervesystemet uten kirurgi eller strålebehandling
- I (neoadjuvant) adjuvant terapifase, intervallet fra slutten av systemisk terapi (unntatt endokrin terapi) til påvisning av residiv/metastase ≤12 måneder
- Tilstedeværelse med ukontrollerbar utstrømning av tredje rom
- Har gjennomgått annen antitumorbehandling innen 4 uker før første dose
- En historie med immunsvikt
- Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser
- Kjent eller mistenkt interstitiell lungesykdom
- Toksisiteten fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til ≤ grad I
- Kjent arvelig eller ervervet blødningstendens
- Aktiv hepatitt og levercirrhose
- Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: SHR-A1811 Injeksjon
|
SHR-A1811 Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: SHR-A1811 injeksjon og pertuzumab injeksjon
|
SHR-A1811 Injeksjon ； Pertuzumab Injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Trastuzumab-injeksjon, Pertuzumab-injeksjon og Docetaxel-injeksjon
|
Trastuzumab-injeksjon；Pertuzumab-injeksjon； Docetaxel-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse av Blinded Independent Central Review
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse av etterforskere
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra første dose til død, opptil 6 år
|
fra første dose til død, opptil 6 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3 år
|
|
AE
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
fra dag 1 til 40 eller 90 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1811-307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .