Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus SHR-A1811-injektiosta pertutsumabin kanssa tai ilman sitä HER2-positiivisessa uusiutuvassa tai metastaattisessa rintasyövässä

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu SHR-A1811-tutkimus pertutsumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna trastutsumabiin, pertutsumabiin ja dosetakseliin HER2-positiivisessa uusiutuvassa tai metastaattisessa rintasyövässä

Arvioida SHR-A1811:n tehoa ja turvallisuutta pertutsumabin kanssa tai ilman sitä verrattuna trastutsumabiin, pertutsumabiin ja dosetakseliin HER2-positiivisessa uusiutuvassa tai metastaattisessa rintasyövässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

864

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18–75-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. HER2-positiivinen (IHC3+ tai ISH+) ei-leikkattava tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
  3. ECOG-pisteet ovat 0 tai 1
  4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  6. Heillä on riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  7. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  2. Aktiivinen keskushermoston etäpesäke ilman leikkausta tai sädehoitoa
  3. (Neoadjuvantti)adjuvanttihoitovaiheessa aika systeemisen hoidon (lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa) uusiutumisen/metastaasien havaitsemiseen on ≤12 kuukautta
  4. Läsnäolo hallitsemattomalla kolmannen tilan effuusiolla
  5. olet saanut muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  6. Immuunipuutoshistoria
  7. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt
  8. Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus
  9. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen I
  10. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus
  11. Aktiivinen hepatiitti ja maksakirroosi
  12. Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: SHR-A1811-injektio
Lääke: SHR-A1811 Injektio
SHR-A1811 Injektio
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: SHR-A1811-injektio ja pertutsumabi-injektio
Lääke: SHR-A1811-injektio ； Pertutsumabi-injektio
SHR-A1811-injektio ； Pertutsumabi-injektio
Active Comparator: Hoitoryhmä C: trastutsumabi-injektio, pertutsumabi-injektio ja doketakseli-injektio
Lääke: Trastutsumabi-injektio；Pertutsumabi-injektio； Doketakseli-injektio
Trastutsumabi-injektio；Pertutsumabi-injektio； Doketakseli-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival, Blinded Independent Central Review
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, jopa 6 vuotta
ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, jopa 6 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
AE
Aikaikkuna: päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
päivästä 1 40 tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1811-307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-A1811 Injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa