Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af SHR-A1811-injektion med eller uden Pertuzumab i HER2-positiv tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

21. september 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase III multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie af SHR-A1811 med eller uden Pertuzumab versus Trastuzumab, Pertuzumab og Docetaxel i HER2-positiv tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-A1811 med eller uden pertuzumab versus trastuzumab, pertuzumab og docetaxel ved HER2-positiv tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 75 (inklusive)
  2. HER2 positiv (IHC3+ eller ISH+) ikke-operabel eller metastatisk brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi.
  3. ECOG-score er 0 eller 1
  4. En forventet overlevelse på ≥ 12 uger
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  6. Har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre maligniteter inden for de seneste 5 år
  2. Aktiv metastasering af centralnervesystemet uden operation eller strålebehandling
  3. I (neoadjuverende) adjuverende terapifase er intervallet fra afslutningen af ​​systemisk terapi (eksklusive endokrin terapi) til påvisning af recidiv/metastase ≤12 måneder
  4. Tilstedeværelse med ukontrollerbar tredje rum effusion
  5. Har gennemgået anden antitumorbehandling inden for 4 uger før første dosis
  6. En historie med immundefekt
  7. Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser
  8. Kendt eller mistænkt interstitiel lungesygdom
  9. Toksiciteten fra tidligere antitumorbehandling er ikke nået til ≤ grad I
  10. Kendt arvelig eller erhvervet blødningstendens
  11. Aktiv hepatitis og levercirrhose
  12. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: SHR-A1811 Injektion
Medicin: SHR-A1811 Indsprøjtning
SHR-A1811 Indsprøjtning
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: SHR-A1811 Injection og Pertuzumab Injection
Medicin: SHR-A1811 Injection ； Pertuzumab Injection
SHR-A1811 Injection ； Pertuzumab Injection
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Trastuzumab-injektion, Pertuzumab-injektion og Docetaxel-injektion
Medicin: Trastuzumab-injektion；Pertuzumab-injektion； Docetaxel-injektion
Trastuzumab-injektion；Pertuzumab-injektion； Docetaxel-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af blindet uafhængig central anmeldelse
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af efterforskere
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra første dosis til død, op til 6 år
fra første dosis til død, op til 6 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
AE
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 40 eller 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-A1811 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner