鼻モース再建におけるトラネキサム酸
2026年9月6日 更新者：Priyesh Patel、Vanderbilt University Medical Center
鼻モース局所皮弁再建における皮下トラネキサム酸：周術期の出血、浮腫、斑状出血
この研究は、VUMCで局所皮弁を用いた鼻モース再建術を受ける患者を対象に皮下投与されたTXAの効果を評価する前向きランダム化対照試験となる。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
トラネキサム酸 (TXA) は、凝固カスケードに関与するフィブリン マトリックスを安定化することによって出血を減らすように作用する抗線溶薬です。 TXA の使用は、重度の月経出血や鼻出血だけでなく、外傷やさまざまな外科手術における失血を防ぐために文献に広く記載されています。 研究では、TXAの投与により、特に術中出血、術後の斑状出血および血腫形成に関して、美容外科手術の結果も改善する可能性があることが示唆されています。 TXAは、IVまたはPO経路を介して全身的に投与することも、局所適用または皮下注射を介して局所的に投与することもできる。 局所投与により、全身影響のリスクを最小限に抑えながら同様の効果が得られます。
顔面モース再建後の患者は、手術部位の斑状出血や腫れを経験することが多く、苦痛や痛みを伴い、治癒が長引く可能性があり、その結果、医療利用が増加する可能性があります。 その他の合併症には、血腫、創傷裂開、最適以下の瘢痕化などがあります。 外科的出血結果における TXA の利点を実証する文献が増えていることを考慮すると、TXA は術後のモース合併症と患者満足度の改善にも有益である可能性があります。
現在まで、特に鼻モース再建における周術期 TXA の使用を調査した研究はありません。 この研究は、VUMCで局所皮弁を用いた鼻モース再建術を受ける患者を対象に皮下投与されたTXAの効果を評価する前向きランダム化対照試験となる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Connie Ma, MD
- 電話番号：2815366877
- メール：connie.ma@vumc.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Connie Ma, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- モース顕微鏡手術後の鼻欠損の局所皮弁再建術（二葉皮弁、背側鼻皮弁、前進皮弁）を受ける18歳以上の成人。 再建処置は医師によって行われます。 ヴァンダービルト大学医療センター耳鼻咽喉科・頭頸部外科の顔面形成外科部門のヤンまたはパテル。
- 他の顔面整形手術や副鼻腔手術を同時に行うことはありません。
- 以下の除外基準をすべて満たしていない。
除外基準:
- TXAに対する既知のアレルギー
- 頭蓋内出血
- 既知の色覚異常
- 静脈または動脈の血栓塞栓症の病歴
- 凝固障害の既往
- 活動性血栓塞栓症
- 現在の抗凝固薬の使用
- 重度の腎障害（慢性腎臓病の診断）
- 糖尿病がコントロールされていないため、周術期のデキサメタゾンの使用が妨げられている
- 心不整脈
- 急性心筋梗塞の既往
- 脳卒中の病歴
- 発作の病歴
- 肝不全の病歴
- 術前の検査結果は、血小板減少症（血小板数 <150,000）、出血リスクの増加（PT 45 以上、INR 1.2 以上）を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールアームは現在の標準治療を受けることになる。
切開前に、局所麻酔薬 (1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン) が手術部位に皮下注射されます。
外科チームは、手術部位の領域 (欠損領域および損傷を受けた組織領域) 1 平方センチメートルあたり約 0.8 mL を注射します。
|
局所麻酔薬の皮下注射（1% リドカインと 1:100,000 エピネフリン）
他の名前：
|
|
実験的：実験的
実験アームには、局所麻酔薬（1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン）と TXA（1g/10mL）を 9:1 の体積比で投与します。
これを手術部位の皮下に注射します。
外科チームは、手術部位の領域 (欠損領域および損傷を受けた組織領域) 1 平方センチメートルあたり約 0.8 mL を注射します。
|
9:1 の体積比で混合した局所麻酔薬 (1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン) とトラネキサム酸 (1g/10mL) の皮下注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位の腫れとあざ（外科医）
時間枠：一週間
|
写真は術後の最初のクリニック訪問時に研究チームのメンバーによって撮影され、手術部位の打撲や腫れなどの尺度について盲検審査員によって分析され、採点されます。
手術部位の腫れおよび打撲傷は 4 段階で評価され、0 は腫れや打撲傷がないことを示し、3 は顕著な腫れおよび打撲傷があることを示します。
|
一週間
|
|
手術部位の腫れとあざ（患者）
時間枠：一週間
|
患者が知覚する腫れやあざの主観的測定値は、術後の最初のクリニック訪問時に行われる患者の記入済みアンケートによって収集されます。
手術部位の腫れおよび打撲傷は 4 段階で評価され、0 は腫れや打撲傷がないことを示し、3 は顕著な腫れおよび打撲傷があることを示します。
|
一週間
|
|
術中出血
時間枠：術中
|
術中の出血は、検証済みのBoezaart出血スケール（6ポイントスケール、0は出血なし/死体状態を示し、5は重度の出血/継続的な吸引が必要であることを示す）を使用して評価されます。
値は担当外科医によって割り当てられ、研究チームによって記録されます。
|
術中
|
|
術中出血
時間枠：術中
|
主治医は、症例に使用された各外科用スポンジのおおよその血液飽和率をスコアリングします。
各スポンジからの値は合計累積値として加算され、累積値が高いほど術中出血の量が多いことを示します。
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：一週間
|
患者が知覚する痛みの主観的尺度は、術後の最初のクリニック訪問時に行われる患者の記入済みアンケートを通じて収集されます。
回答は 5 段階で評価され、1 は「痛みなし」、5 は「重度の痛み」を示します。
|
一週間
|
|
術後の痛み
時間枠：一週間
|
痛みのコントロールの客観的な尺度は、手術後最初の週に使用されたオピオイド鎮痛薬の総量の推定値によっても収集されます。
|
一週間
|
|
術後の患者満足度
時間枠：一週間
|
術後の患者満足度の主観的な尺度は、術後の最初のクリニック訪問時に行われる患者の記入済みアンケートによって収集されます。
回答は 5 段階で評価され、1 は「非常に不満」、5 は「非常に満足」を示します。
|
一週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priyesh Patel, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月24日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 231482
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ、IPD を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
ただし、情報が公開された場合でも、患者のプライバシー保護のため、患者名は公表されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。