Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido Tranexâmico na Reconstrução Nasal de Mohs

6 de setembro de 2026 atualizado por: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Ácido Tranexâmico Subcutâneo na Reconstrução Local do Retalho Nasal de Mohs: Sangramento Perioperatório, Edema e Equimoses

Este estudo será um ensaio prospectivo de controle randomizado para avaliar os efeitos do TXA administrado por via subcutânea entre pacientes submetidos à reconstrução nasal de Mohs com retalhos locais no VUMC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico que atua diminuindo o sangramento, estabilizando a matriz de fibrina envolvida na cascata de coagulação. O uso do TXA tem sido amplamente descrito na literatura para prevenir exsanguinação em traumas e em diversos procedimentos cirúrgicos, bem como para sangramento menstrual intenso e epistaxe. Estudos sugeriram que a administração de TXA também pode melhorar os resultados em cirurgia estética, especificamente em relação ao sangramento intraoperatório e à formação de equimoses e hematomas pós-operatórios. O TXA pode ser administrado sistemicamente, por via IV ou PO, ou localmente, por aplicação tópica ou injeção subcutânea. A administração local permite benefícios semelhantes com risco mínimo de efeitos sistêmicos.

Após a reconstrução facial de Mohs, os pacientes geralmente apresentam equimoses e inchaço no local da cirurgia, que podem ser angustiantes, dolorosos, prolongar a cicatrização e resultar no aumento da utilização dos cuidados de saúde. Outras complicações incluem hematoma, deiscência da ferida e cicatrizes abaixo do ideal. Dado o crescente corpo de literatura que demonstra os benefícios do TXA nos resultados hemorrágicos cirúrgicos, o TXA também pode ser benéfico na melhoria das complicações pós-operatórias de Mohs e na satisfação do paciente.

Até o momento, nenhum estudo investigou o uso do TXA perioperatório especificamente na reconstrução nasal de Mohs. Este estudo será um ensaio prospectivo de controle randomizado para avaliar os efeitos do TXA administrado por via subcutânea entre pacientes submetidos à reconstrução nasal de Mohs com retalhos locais no VUMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Connie Ma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com pelo menos 18 anos de idade submetidos à reconstrução de retalho local (retalho bilobado, retalho nasal dorsal, retalho de avanço) de um defeito nasal após cirurgia micrográfica de Mohs. Os procedimentos reconstrutivos serão realizados pelos Drs. Yang ou Patel na divisão de Cirurgia Plástica Facial do Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Vanderbilt University Medical Center.
  2. Nenhum outro procedimento plástico facial ou cirurgia sinusal foi realizado simultaneamente.
  3. Falta de todos os critérios de exclusão abaixo.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ao TXA
  2. Sangramento intracraniano
  3. Visão de cores defeituosa conhecida
  4. História de tromboembolismo venoso ou arterial
  5. História de distúrbio de coagulação
  6. Doença tromboembólica ativa
  7. Uso atual de medicação anticoagulante
  8. Insuficiência renal grave (diagnóstico de doença renal crônica)
  9. Diabetes não controlado impedindo uso de dexametasona no período perioperatório
  10. Arritmia cardíaca
  11. História de infarto agudo do miocárdio
  12. História de acidente vascular cerebral
  13. História de convulsão
  14. História de insuficiência hepática
  15. Resultados laboratoriais pré-operatórios indicando trombocitopenia (plaquetas <150.000), aumento do risco de sangramento (PT acima de 45, INR acima de 1,2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
O braço de controle receberá o padrão atual de atendimento. Antes da incisão, anestésico local (lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000) será injetado por via subcutânea no sítio cirúrgico. A equipe cirúrgica injetará aproximadamente 0,8mL por centímetro quadrado da área do sítio cirúrgico (área do defeito e área do tecido prejudicado).
Medicamento: Controle (lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000)
Injeção subcutânea de anestésico local (lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000)
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Experimental: Experimental
O braço experimental receberá anestésico local (lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000) e TXA (1g/10mL) na proporção de volume de 9:1. Este será injetado por via subcutânea no local da cirurgia. A equipe cirúrgica injetará aproximadamente 0,8mL por centímetro quadrado da área do sítio cirúrgico (área do defeito e área do tecido prejudicado).
Medicamento: Tratamento (ácido tranexâmico e lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000)
Injeção subcutânea de anestésico local (lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000) e ácido tranexâmico (1g/10mL), misturados na proporção de volumes de 9:1.
Outros nomes:
  • Ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço e hematomas no local da cirurgia (cirurgião)
Prazo: Uma semana
As fotos serão tiradas por um membro da equipe de pesquisa na primeira visita clínica pós-operatória e, em seguida, analisadas e classificadas por um revisor cego para medidas, incluindo hematomas e inchaço no local da cirurgia. O inchaço e hematomas no local cirúrgico serão classificados em uma escala de 4 pontos, com 0 indicando nenhum inchaço e hematomas e 3 indicando inchaço e hematomas significativos.
Uma semana
Inchaço e hematomas no local da cirurgia (paciente)
Prazo: Uma semana
Medidas subjetivas de inchaço e hematomas percebidos pelo paciente serão coletadas por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente, realizada na primeira consulta clínica pós-operatória. O inchaço e hematomas no local cirúrgico serão classificados em uma escala de 4 pontos, com 0 indicando nenhum inchaço e hematomas e 3 indicando inchaço e hematomas significativos.
Uma semana
Sangramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
O sangramento intraoperatório será avaliado usando a escala de sangramento Boezaart validada (escala de 6 pontos, com 0 indicando nenhum sangramento/condições cadavéricas e 5 indicando sangramento grave/aspiração constante necessária). Os valores serão atribuídos pelo cirurgião responsável e registrados pela equipe de pesquisa.
Intraoperatório
Sangramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
O cirurgião responsável pontuará a porcentagem aproximada de saturação sanguínea de cada esponja cirúrgica usada no caso. Os valores de cada esponja serão somados para um valor cumulativo total, com um valor cumulativo maior indicando maior quantidade de sangramento intraoperatório.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Uma semana
A medida subjetiva da dor percebida pelo paciente será coletada por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente, realizada na primeira consulta clínica pós-operatória. As respostas serão classificadas em uma escala de 5 pontos, sendo 1 indicando “sem dor” e 5 indicando “dor intensa”.
Uma semana
Dor pós-operatória
Prazo: Uma semana
A medida objetiva do controle da dor também será coletada com uma estimativa da quantidade total de analgésicos opioides usados ​​​​na primeira semana após a cirurgia.
Uma semana
Satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: Uma semana
A medida subjetiva da satisfação do paciente pós-operatório será coletada por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente, realizada na primeira consulta clínica pós-operatória. As respostas serão avaliadas em uma escala de 5 pontos, sendo 1 indicando “muito insatisfeito” e 5 indicando “muito satisfeito”.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 231482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos atuais para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores. No entanto, se a informação for disponibilizada, para proteger a privacidade dos pacientes, os nomes dos pacientes não serão divulgados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever