Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo nenän Mohsin rekonstruktiossa

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Ihonalainen traneksaamihappo nenän Mohsin paikallisläpän rekonstruktiossa: Perioperatiivinen verenvuoto, turvotus ja mustelma

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan ihonalaisesti annetun TXA:n vaikutuksia potilailla, joille tehdään nenän Mohs-rekonstruktio paikallisilla läpäillä VUMC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen aine, joka vähentää verenvuotoa stabiloimalla hyytymiskaskadissa mukana olevaa fibriinimatriisia. TXA:n käyttöä on kuvattu laajasti kirjallisuudessa verenvuodon ehkäisemiseksi traumassa ja erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä sekä runsaiden kuukautisten verenvuodon ja nenäverenvuotojen yhteydessä. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että TXA:n antaminen voi parantaa tuloksia myös esteettisessä kirurgiassa, erityisesti mitä tulee intraoperatiiviseen verenvuotoon ja leikkauksen jälkeiseen mustelmaan ja hematooman muodostumiseen. TXA:ta voidaan antaa systeemisesti IV- tai PO-reittejä pitkin tai paikallisesti paikallisesti tai ihonalaisella injektiolla. Paikallinen antaminen mahdollistaa samankaltaiset hyödyt minimaalisella systeemisten vaikutusten riskillä.

Kasvojen Mohs-remontin jälkeen potilaat kokevat usein leikkauskohdan mustelmia ja turvotusta, mikä voi olla ahdistavaa, tuskallista, pidentää paranemista ja johtaa lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön. Muita komplikaatioita ovat hematooma, haavan irtoaminen ja suboptimaalinen arpeutuminen. Kun otetaan huomioon kasvava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa TXA:n edut kirurgisissa verenvuodoissa, TXA voi myös olla hyödyllinen parantamaan leikkauksen jälkeisiä Mohsin komplikaatioita ja potilastyytyväisyyttä.

Tähän mennessä ei ole tutkittu perioperatiivisen TXA:n käyttöä erityisesti nenän Mohs-rekonstruktiossa. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan ihonalaisesti annetun TXA:n vaikutuksia potilailla, joille tehdään nenän Mohs-rekonstruktio paikallisilla läpäillä VUMC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Connie Ma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään Mohsin mikrografisen leikkauksen jälkeinen nenävaurion paikallinen rekonstruktio (bilobe-läppä, muistiläppä selän nenäläppä, etenemisläppä). Rekonstruktiotoimenpiteet suorittaa Drs. Yang tai Patel kasvojen plastiikkakirurgiaosastolla Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen otolaryngologian, pään ja kaulan kirurgian osastolla.
  2. Mitään muita kasvojen plastiikkatoimenpiteitä tai poskionteloleikkauksia ei suoriteta samanaikaisesti.
  3. Kaikki alla olevat poissulkemiskriteerit puuttuvat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia TXA:lle
  2. kallonsisäinen verenvuoto
  3. Tunnettu värinäköhäiriö
  4. Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolia
  5. Hyytymishäiriön historia
  6. Aktiivinen tromboembolinen sairaus
  7. Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö
  8. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kroonisen munuaissairauden diagnoosi)
  9. Hallitsematon diabetes, joka estää deksametasonin käytön perioperatiivisella jaksolla
  10. Sydämen rytmihäiriö
  11. Aiemmin akuutti sydäninfarkti
  12. Aivohalvauksen historia
  13. Kohtauksen historia
  14. Maksan vajaatoiminnan historia
  15. Preoperatiiviset laboratoriotulokset osoittavat trombosytopeniaa (verihiutaleita <150 000), lisääntynyttä verenvuotoriskiä (PT yli 45, INR yli 1,2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarsi saa nykyisen hoitotason. Ennen viiltoa paikallispuudutetta (1 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä) ruiskutetaan ihonalaisesti leikkauskohtaan. Leikkausryhmä ruiskuttaa noin 0,8 ml neliösenttimetriä kohden leikkauskohdan aluetta (vaurioalue ja heikentynyt kudosalue).
Lääke: Kontrolli (1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä)
Paikallispuudutteen ihonalainen injektio (1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa)
Muut nimet:
  • Hoitostandardi
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehaara saa paikallispuudutetta (1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa) ja TXA:ta (1 g/10 ml) tilavuussuhteessa 9:1. Tämä ruiskutetaan ihonalaisesti leikkauskohtaan. Leikkausryhmä ruiskuttaa noin 0,8 ml neliösenttimetriä kohden leikkauskohdan aluetta (vaurioalue ja heikentynyt kudosalue).
Lääke: Hoito (traneksaamihappo ja 1 % lidokaiini 1:100 000 epinefriinin kanssa)
Paikallispuudutetta (1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä) ja traneksaamihappoa (1 g/10 ml) sekoitettuna tilavuussuhteessa 9:1.
Muut nimet:
  • Traneksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan turvotus ja mustelmat (kirurgi)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Tutkimusryhmän jäsen ottaa kuvat ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä klinikkakäynnillä, minkä jälkeen sokeutunut arvioija analysoi ja arvostelee toimenpiteitä, kuten leikkauskohdan mustelmia ja turvotusta. Leikkauskohdan turvotus ja mustelmat arvostellaan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei turvotusta ja mustelmia ole ja 3 merkitsee merkittävää turvotusta ja mustelmia.
Yksi viikko
Leikkauskohdan turvotus ja mustelmat (potilas)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Subjektiiviset mitat potilaan havaitsemasta turvotuksesta ja mustelmista kerätään potilaan täyttämällä kyselyllä, joka annetaan ensimmäisellä postoperatiivisella klinikkakäynnillä. Leikkauskohdan turvotus ja mustelmat arvostellaan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei turvotusta ja mustelmia ole ja 3 merkitsee merkittävää turvotusta ja mustelmia.
Yksi viikko
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäinen verenvuoto arvioidaan validoidulla Boezaart Bleeding -asteikolla (6 pisteen asteikko, jossa 0 ilmaisee, ettei verenvuotoa / ruumiitaloja ja 5 osoittaa vakavaa verenvuotoa / jatkuvaa imua tarvitaan). Arvot määrittää hoitava kirurgi, ja tutkimusryhmä kirjaa ne.
Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Hoitava kirurgi arvioi jokaisen tapauksessa käytetyn kirurgisen sienen likimääräisen prosentuaalisen veren kyllästymisen. Kunkin sienen arvot lasketaan yhteen kumulatiiviseksi kokonaisarvoksi, ja korkeampi kumulatiivinen arvo ilmaisee suuremman intraoperatiivisen verenvuodon määrän.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Yksi viikko
Subjektiivinen mitta potilaan kokemasta kivusta kerätään potilaan täyttämällä kyselyllä, joka annetaan ensimmäisellä postoperatiivisella klinikkakäynnillä. Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei kipua" ja 5 "kovaa kipua".
Yksi viikko
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Yksi viikko
Kivunhallinnan objektiivinen mitta kerätään myös arviolla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana käytetyn opioidikipulääkkeen kokonaismäärästä.
Yksi viikko
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi viikko
Leikkauksen jälkeisen potilastyytyväisyyden subjektiivinen mitta kerätään potilaskyselyllä, joka annetaan ensimmäisellä postoperatiivisella klinikkakäynnillä. Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia tarjota IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön. Potilaiden nimiä ei kuitenkaan julkaista, jos tietoja on saatavilla, potilaan yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa