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Tranexamsäure bei der Nasen-Mohs-Rekonstruktion

6. September 2026 aktualisiert von: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Subkutane Tranexamsäure bei der Rekonstruktion des lokalen Mohs-Nasenlappens: Perioperative Blutung, Ödeme und Ekchymose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen von subkutan verabreichtem TXA bei Patienten, die sich einer nasalen Mohs-Rekonstruktion mit lokalen Lappen am VUMC unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das Blutungen verringert, indem es die an der Gerinnungskaskade beteiligte Fibrinmatrix stabilisiert. Die Verwendung von TXA wurde in der Literatur ausführlich zur Verhinderung der Ausblutung bei Traumata und bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen sowie bei starken Menstruationsblutungen und Epistaxis beschrieben. Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von TXA auch die Ergebnisse in der ästhetischen Chirurgie verbessern kann, insbesondere im Hinblick auf intraoperative Blutungen sowie postoperative Ekchymosen und Hämatombildung. TXA kann systemisch, über IV- oder PO-Wege oder lokal durch topische Anwendung oder subkutane Injektion verabreicht werden. Die lokale Verabreichung ermöglicht ähnliche Vorteile bei minimalem Risiko systemischer Auswirkungen.

Nach einer Mohs-Gesichtsrekonstruktion kommt es bei Patienten häufig zu Ekchymosen und Schwellungen an der Operationsstelle, was belastend und schmerzhaft sein kann, die Heilung verzögert und zu einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führt. Weitere Komplikationen sind Hämatome, Wunddehiszenz und suboptimale Narbenbildung. Angesichts der wachsenden Zahl an Literatur, die die Vorteile von TXA bei chirurgischen Blutungsergebnissen belegt, kann TXA auch bei der Verbesserung postoperativer Mohs-Komplikationen und der Patientenzufriedenheit hilfreich sein.

Bisher gibt es keine Studien, die den Einsatz von perioperativem TXA speziell bei der nasalen Mohs-Rekonstruktion untersucht haben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen von subkutan verabreichtem TXA bei Patienten, die sich einer nasalen Mohs-Rekonstruktion mit lokalen Lappen am VUMC unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Connie Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer lokalen Lappenplastik (Bilobe-Lappenlappen, dorsaler Nasenlappen, Vorschublappen) eines Nasendefekts nach einer mikrographischen Operation nach Mohs unterziehen. Rekonstruktive Eingriffe werden von Dr. durchgeführt. Yang oder Patel in der Abteilung für plastische Gesichtschirurgie in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie am Vanderbilt University Medical Center.
  2. Es wurde kein anderer plastischer Eingriff im Gesicht oder eine Nasennebenhöhlenoperation gleichzeitig durchgeführt.
  3. Fehlen aller unten aufgeführten Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen TXA
  2. Intrakranielle Blutung
  3. Bekanntes fehlerhaftes Farbsehen
  4. Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thromboembolie
  5. Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
  6. Aktive thromboembolische Erkrankung
  7. Derzeitiger Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung (Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung)
  9. Unkontrollierter Diabetes, der die Verwendung von Dexamethason in der perioperativen Phase verhindert
  10. Herzrythmusstörung
  11. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
  12. Geschichte des Schlaganfalls
  13. Anfallsgeschichte
  14. Vorgeschichte von Leberversagen
  15. Präoperative Laborergebnisse weisen auf eine Thrombozytopenie (Thrombozyten <150.000) und ein erhöhtes Blutungsrisiko (PT über 45, INR über 1,2) hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Querlenker erhält den aktuellen Pflegestandard. Vor der Inzision wird ein Lokalanästhetikum (1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin) subkutan in die Operationsstelle injiziert. Das Operationsteam injiziert etwa 0,8 ml pro Quadratzentimeter der Operationsstelle (Defektbereich und unterhöhlter Gewebebereich).
Arzneimittel: Kontrolle (1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin)
Subkutane Injektion eines Lokalanästhetikums (1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin)
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Experimental
Der Versuchsarm erhält Lokalanästhetikum (1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin) und TXA (1 g/10 ml) in einem Volumenverhältnis von 9:1. Dieses wird subkutan in die Operationsstelle injiziert. Das Operationsteam injiziert etwa 0,8 ml pro Quadratzentimeter der Operationsstelle (Defektbereich und unterhöhlter Gewebebereich).
Arzneimittel: Behandlung (Tranexamsäure und 1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin)
Subkutane Injektion von Lokalanästhetikum (1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin) und Tranexamsäure (1 g/10 ml), gemischt im Volumenverhältnis 9:1.
Andere Namen:
  • Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung und Bluterguss an der Operationsstelle (Chirurg)
Zeitfenster: Eine Woche
Fotos werden von einem Mitglied des Forschungsteams beim ersten postoperativen Klinikbesuch gemacht und dann von einem verblindeten Gutachter analysiert und auf Maßnahmen wie Blutergüsse und Schwellungen an der Operationsstelle bewertet. Schwellungen und Blutergüsse an der Operationsstelle werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine Schwellung und Blutergüsse und 3 erhebliche Schwellungen und Blutergüsse bedeutet.
Eine Woche
Schwellung und Bluterguss an der Operationsstelle (Patient)
Zeitfenster: Eine Woche
Subjektive Messungen der vom Patienten wahrgenommenen Schwellungen und Blutergüsse werden über eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage beim ersten postoperativen Klinikbesuch erhoben. Schwellungen und Blutergüsse an der Operationsstelle werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine Schwellung und Blutergüsse und 3 erhebliche Schwellungen und Blutergüsse bedeutet.
Eine Woche
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Blutungen werden anhand der validierten Boezaart-Blutungsskala beurteilt (6-Punkte-Skala, wobei 0 keine Blutung/Leichenzustände und 5 schwere Blutungen/ständiges Absaugen anzeigt). Die Werte werden vom behandelnden Chirurgen zugewiesen und vom Forschungsteam aufgezeichnet.
Intraoperativ
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Der behandelnde Chirurg wird die ungefähre prozentuale Blutsättigung jedes in dem Fall verwendeten chirurgischen Schwamms bewerten. Die Werte der einzelnen Schwämme werden zu einem kumulativen Gesamtwert addiert, wobei ein höherer kumulativer Wert auf eine größere intraoperative Blutung hinweist.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Eine Woche
Das subjektive Maß der vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen wird über eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage erhoben, die beim ersten postoperativen Klinikbesuch durchgeführt wird. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „keine Schmerzen“ und 5 „starke Schmerzen“ bedeutet.
Eine Woche
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Eine Woche
Mit einer Schätzung der Gesamtmenge der in der ersten Woche nach der Operation verwendeten Opioid-Schmerzmittel wird auch ein objektives Maß für die Schmerzkontrolle erhoben.
Eine Woche
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Eine Woche
Das subjektive Maß der postoperativen Patientenzufriedenheit wird über eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage erhoben, die beim ersten postoperativen Klinikbesuch durchgeführt wird. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Wenn jedoch Informationen zur Verfügung gestellt werden, werden die Namen der Patienten zum Schutz der Privatsphäre der Patienten nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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