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Acido Tranexamico nella ricostruzione nasale di Mohs

6 settembre 2026 aggiornato da: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Acido tranexamico sottocutaneo nella ricostruzione del lembo locale di Mohs nasale: sanguinamento perioperatorio, edema ed ecchimosi

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato di controllo per valutare gli effetti del TXA somministrato per via sottocutanea tra i pazienti sottoposti a ricostruzione nasale di Mohs con lembi locali al VUMC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico che agisce per ridurre il sanguinamento stabilizzando la matrice di fibrina coinvolta nella cascata della coagulazione. L'uso del TXA è stato ampiamente descritto in letteratura per prevenire il dissanguamento in caso di trauma e in varie procedure chirurgiche, nonché per sanguinamento mestruale abbondante ed epistassi. Gli studi hanno suggerito che la somministrazione di TXA può migliorare i risultati anche nella chirurgia estetica, in particolare per quanto riguarda il sanguinamento intraoperatorio e l'ecchimosi postoperatoria e la formazione di ematomi. Il TXA può essere somministrato per via sistemica, per via endovenosa o per via orale, o localmente, tramite applicazione topica o iniezione sottocutanea. L’amministrazione locale consente benefici simili con un rischio minimo di effetti sistemici.

Dopo la ricostruzione facciale di Mohs, i pazienti spesso sperimentano ecchimosi e gonfiore del sito chirurgico, che possono essere dolorosi, dolorosi, prolungare la guarigione e comportare un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Altre complicazioni includono ematoma, deiscenza della ferita e cicatrici non ottimali. Dato il crescente corpus di letteratura che dimostra i benefici del TXA negli esiti del sanguinamento chirurgico, il TXA può anche essere utile nel migliorare le complicanze postoperatorie di Mohs e la soddisfazione del paziente.

Ad oggi, nessuno studio ha indagato l’uso del TXA perioperatorio specificamente nella ricostruzione nasale di Mohs. Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato di controllo per valutare gli effetti del TXA somministrato per via sottocutanea tra i pazienti sottoposti a ricostruzione nasale di Mohs con lembi locali al VUMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Connie Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di almeno 18 anni di età sottoposti a ricostruzione con lembo locale (lembo bilobo, lembo nasale dorsale, lembo di avanzamento) di un difetto nasale a seguito di chirurgia micrografica di Mohs. Le procedure ricostruttive saranno eseguite dai Drs. Yang o Patel nella divisione di Chirurgia Plastica Facciale del Dipartimento di Otorinolaringoiatria e Chirurgia della Testa e del Collo presso il Vanderbilt University Medical Center.
  2. Nessun’altra procedura di plastica facciale o chirurgia dei seni eseguita contemporaneamente.
  3. Mancanza di tutti i criteri di esclusione indicati di seguito.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al TXA
  2. Emorragia intracranica
  3. Visione dei colori difettosa nota
  4. Storia di tromboembolia venosa o arteriosa
  5. Storia di disturbi della coagulazione
  6. Malattia tromboembolica attiva
  7. Uso attuale di farmaci anticoagulanti
  8. Grave insufficienza renale (diagnosi di malattia renale cronica)
  9. Diabete non controllato che impedisce l'uso di desametasone nel periodo perioperatorio
  10. Aritmia cardiaca
  11. Storia di infarto miocardico acuto
  12. Storia di ictus
  13. Storia di sequestro
  14. Storia di insufficienza epatica
  15. Risultati di laboratorio preoperatori che indicano trombocitopenia (piastrine <150.000), aumento del rischio di sanguinamento (PT superiore a 45, INR superiore a 1,2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo riceverà l’attuale standard di cura. Prima dell'incisione, l'anestetico locale (lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000) verrà iniettato per via sottocutanea nel sito chirurgico. L'équipe chirurgica inietterà circa 0,8 ml per centimetro quadrato dell'area del sito chirurgico (area del difetto e area del tessuto indebolito).
Droga: Controllo (lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000)
Iniezione sottocutanea di anestetico locale (lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000)
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: Sperimentale
Il braccio sperimentale riceverà anestetico locale (lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000) e TXA (1 g/10 ml) in un rapporto volumetrico 9:1. Questo verrà iniettato per via sottocutanea nel sito chirurgico. L'équipe chirurgica inietterà circa 0,8 ml per centimetro quadrato dell'area del sito chirurgico (area del difetto e area del tessuto indebolito).
Droga: Trattamento (acido tranexamico e lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000)
Iniezione sottocutanea di anestetico locale (lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000) e acido tranexamico (1 g/10 ml), miscelati in un rapporto volumetrico 9:1.
Altri nomi:
  • Acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore e lividi nel sito chirurgico (chirurgo)
Lasso di tempo: Una settimana
Le foto verranno scattate da un membro del gruppo di ricerca durante la prima visita clinica postoperatoria e quindi analizzate e classificate da un revisore in cieco per misure tra cui lividi e gonfiore del sito chirurgico. Il gonfiore e i lividi nel sito chirurgico saranno classificati su una scala a 4 punti, dove 0 indica assenza di gonfiore e lividi e 3 indica gonfiore e lividi significativi.
Una settimana
Gonfiore e lividi nel sito chirurgico (paziente)
Lasso di tempo: Una settimana
Le misure soggettive del gonfiore e dei lividi percepiti dal paziente verranno raccolte tramite un sondaggio completato dal paziente e fornito durante la prima visita clinica postoperatoria. Il gonfiore e i lividi nel sito chirurgico saranno classificati su una scala a 4 punti, dove 0 indica assenza di gonfiore e lividi e 3 indica gonfiore e lividi significativi.
Una settimana
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il sanguinamento intraoperatorio sarà valutato utilizzando la scala di sanguinamento Boezaart convalidata (scala a 6 punti, dove 0 indica assenza di sanguinamento/condizioni cadaveriche e 5 indica sanguinamento grave/aspirazione costante richiesta). I valori verranno assegnati dal chirurgo curante e registrati dal gruppo di ricerca.
Intraoperatorio
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il chirurgo partecipante valuterà la percentuale approssimativa di saturazione del sangue di ciascuna spugna chirurgica utilizzata nel caso. I valori di ciascuna spugna verranno sommati per un valore cumulativo totale, dove un valore cumulativo più elevato indica una maggiore quantità di sanguinamento intraoperatorio.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Una settimana
La misura soggettiva del dolore percepito dal paziente verrà raccolta tramite un sondaggio completato dal paziente fornito durante la prima visita clinica postoperatoria. Le risposte saranno valutate su una scala a 5 punti, dove 1 indica "nessun dolore" e 5 indica "forte dolore".
Una settimana
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Una settimana
Verrà inoltre raccolta una misura oggettiva del controllo del dolore con una stima della quantità totale di farmaci antidolorifici oppioidi utilizzati nella prima settimana dopo l'intervento.
Una settimana
Soddisfazione del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: Una settimana
La misura soggettiva della soddisfazione postoperatoria del paziente verrà raccolta tramite un sondaggio completato dal paziente fornito durante la prima visita clinica postoperatoria. Le risposte verranno valutate su una scala a 5 punti, dove 1 indica "molto insoddisfatto" e 5 indica "molto soddisfatto".
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono attualmente piani per rendere l’IPD disponibile ad altri ricercatori. Tuttavia, se le informazioni vengono rese disponibili, per proteggere la privacy dei pazienti, i nomi dei pazienti non verranno rilasciati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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