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Ácido tranexámico en la reconstrucción de Mohs nasal

6 de septiembre de 2026 actualizado por: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Ácido tranexámico subcutáneo en la reconstrucción del colgajo local de Mohs nasal: sangrado perioperatorio, edema y equimosis

Este estudio será un ensayo de control aleatorio prospectivo para evaluar los efectos del TXA administrado por vía subcutánea entre pacientes sometidos a reconstrucción de Mohs nasal con colgajos locales en VUMC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico que actúa para disminuir el sangrado al estabilizar la matriz de fibrina involucrada en la cascada de coagulación. El uso de TXA ha sido ampliamente descrito en la literatura para prevenir el desangramiento en traumatismos y en diversos procedimientos quirúrgicos, así como para el sangrado menstrual abundante y la epistaxis. Los estudios han sugerido que la administración de TXA también puede mejorar los resultados en cirugía estética, específicamente con respecto al sangrado intraoperatorio y la equimosis y la formación de hematomas posoperatorios. El TXA se puede administrar por vía sistémica, por vía intravenosa o oral, o localmente, mediante aplicación tópica o inyección subcutánea. La administración local permite beneficios similares con un riesgo mínimo de efectos sistémicos.

Después de la reconstrucción facial de Mohs, los pacientes a menudo experimentan equimosis e hinchazón en el sitio quirúrgico, lo que puede ser angustiante, doloroso, prolongar la curación y dar como resultado una mayor utilización de la atención médica. Otras complicaciones incluyen hematoma, dehiscencia de la herida y cicatrización subóptima. Dado el creciente cuerpo de literatura que demuestra los beneficios del ATX en los resultados de hemorragia quirúrgica, el ATX también puede ser beneficioso para mejorar las complicaciones de Mohs posoperatorias y la satisfacción del paciente.

Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado el uso de TXA perioperatorio específicamente en la reconstrucción de Mohs nasal. Este estudio será un ensayo de control aleatorio prospectivo para evaluar los efectos del TXA administrado por vía subcutánea entre pacientes sometidos a reconstrucción de Mohs nasal con colgajos locales en VUMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Connie Ma, MD
  • Número de teléfono: 2815366877
  • Correo electrónico: connie.ma@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Connie Ma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de al menos 18 años de edad sometidos a reconstrucción con colgajo local (colgajo bilobular, colgajo nasal dorsal, colgajo de avance) de un defecto nasal después de una cirugía micrográfica de Mohs. Los procedimientos reconstructivos serán realizados por los Dres. Yang o Patel en la división de Cirugía Plástica Facial del Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
  2. Ningún otro procedimiento plástico facial o cirugía de los senos nasales se realiza simultáneamente.
  3. Falta de todos los criterios de exclusión siguientes.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida al TXA
  2. sangrado intracraneal
  3. Visión cromática defectuosa conocida
  4. Historia de tromboembolismo venoso o arterial.
  5. Historia de trastorno de la coagulación.
  6. Enfermedad tromboembólica activa
  7. Uso actual de medicación anticoagulante.
  8. Insuficiencia renal grave (diagnóstico de enfermedad renal crónica)
  9. Diabetes no controlada que impide el uso de dexametasona en el período perioperatorio
  10. Arritmia cardiaca
  11. Historia de infarto agudo de miocardio.
  12. Historia del accidente cerebrovascular
  13. Historia de convulsiones
  14. Historia de insuficiencia hepática.
  15. Los resultados de laboratorio preoperatorios indican trombocitopenia (plaquetas <150.000), mayor riesgo de hemorragia (PT superior a 45, INR superior a 1,2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
El brazo de control recibirá el estándar de atención actual. Antes de la incisión, se inyectará por vía subcutánea anestésico local (lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000) en el sitio quirúrgico. El equipo quirúrgico inyectará aproximadamente 0,8 ml por centímetro cuadrado del área del sitio quirúrgico (área defectuosa y área de tejido socavado).
Droga: Control (lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000)
Inyección subcutánea de anestésico local (lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000)
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Experimental: Experimental
El brazo experimental recibirá anestésico local (lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000) y TXA (1 g/10 ml) en una proporción de volumen de 9:1. Este se inyectará por vía subcutánea en el sitio quirúrgico. El equipo quirúrgico inyectará aproximadamente 0,8 ml por centímetro cuadrado del área del sitio quirúrgico (área defectuosa y área de tejido socavado).
Droga: Tratamiento (ácido tranexámico y lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000)
Inyección subcutánea de anestésico local (lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000) y ácido tranexámico (1 g/10 ml), mezclados en una proporción de volumen de 9:1.
Otros nombres:
  • Ácido tranexámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón y hematomas en el sitio quirúrgico (cirujano)
Periodo de tiempo: Una semana
Un miembro del equipo de investigación tomará fotografías en la primera visita clínica posoperatoria y luego un revisor ciego las analizará y calificará para medir medidas que incluyen hematomas e hinchazón en el sitio quirúrgico. La hinchazón y los hematomas del sitio quirúrgico se calificarán en una escala de 4 puntos, donde 0 indica que no hay hinchazón ni hematomas y 3 indica hinchazón y hematomas significativos.
Una semana
Hinchazón y hematomas en el sitio quirúrgico (paciente)
Periodo de tiempo: Una semana
Las medidas subjetivas de la hinchazón y los hematomas percibidos por el paciente se recopilarán mediante una encuesta completada por el paciente en la primera visita clínica posoperatoria. La hinchazón y los hematomas del sitio quirúrgico se calificarán en una escala de 4 puntos, donde 0 indica que no hay hinchazón ni hematomas y 3 indica hinchazón y hematomas significativos.
Una semana
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El sangrado intraoperatorio se evaluará utilizando la escala de sangrado de Boezaart validada (escala de 6 puntos, donde 0 indica sin sangrado/condiciones cadavéricas y 5 indica sangrado severo/se requiere succión constante). Los valores serán asignados por el cirujano tratante y registrados por el equipo de investigación.
Intraoperatorio
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El cirujano tratante puntuará el porcentaje aproximado de saturación sanguínea de cada esponja quirúrgica utilizada en el caso. Los valores de cada esponja se sumarán para obtener un valor acumulativo total; un valor acumulativo más alto indica una mayor cantidad de sangrado intraoperatorio.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Una semana
La medida subjetiva del dolor percibido por el paciente se recopilará mediante una encuesta completada por el paciente en la primera visita clínica posoperatoria. Las respuestas se calificarán en una escala de 5 puntos, donde 1 indica "sin dolor" y 5 indica "dolor intenso".
Una semana
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Una semana
También se recopilará una medida objetiva del control del dolor con una estimación de la cantidad total de analgésicos opioides utilizados en la primera semana después de la cirugía.
Una semana
Satisfacción del paciente posoperatorio
Periodo de tiempo: Una semana
La medida subjetiva de la satisfacción del paciente posoperatorio se recopilará mediante una encuesta completada por el paciente en la primera visita clínica posoperatoria. Las respuestas se calificarán en una escala de 5 puntos, donde 1 indica "muy insatisfecho" y 5 indica "muy satisfecho".
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 231482

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay planes para poner IPD a disposición de otros investigadores. Sin embargo, si se pone a disposición información, para proteger la privacidad del paciente, los nombres de los pacientes no se divulgarán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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