Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w rekonstrukcji nosa metodą Mohsa

6 września 2026 zaktualizowane przez: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Podskórny kwas traneksamowy w rekonstrukcji płata miejscowego metodą Mohsa nosa: krwawienie okołooperacyjne, obrzęk i wybroczyny

Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu ocenę skutków podskórnego podawania TXA u pacjentów poddawanych rekonstrukcji nosa metodą Mohsa za pomocą płatów miejscowych w VUMC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas traneksamowy (TXA) jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który zmniejsza krwawienie poprzez stabilizację macierzy fibrynowej biorącej udział w kaskadzie krzepnięcia. Zastosowanie TXA zostało szeroko opisane w literaturze w celu zapobiegania wykrwawieniu w przypadku urazów i różnych zabiegów chirurgicznych, a także w przypadku ciężkich krwawień menstruacyjnych i krwawienia z nosa. Badania sugerują, że podawanie TXA może poprawić wyniki również w chirurgii estetycznej, szczególnie w zakresie krwawień śródoperacyjnych, wybroczyn i powstawania krwiaków pooperacyjnych. TXA można podawać ogólnoustrojowo, drogą dożylną lub doustną, lub miejscowo, poprzez podanie miejscowe lub wstrzyknięcie podskórne. Administracja lokalna pozwala na uzyskanie podobnych korzyści przy minimalnym ryzyku wystąpienia skutków ogólnoustrojowych.

Po rekonstrukcji twarzy metodą Mohsa u pacjentów często występują wybroczyny i obrzęki w miejscu zabiegu chirurgicznego, które mogą być niepokojące, bolesne, wydłużać gojenie i skutkować częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej. Inne powikłania obejmują krwiak, rozejście się rany i nieoptymalne bliznowacenie. Biorąc pod uwagę rosnącą literaturę wykazującą korzyści TXA w leczeniu krwawień chirurgicznych, TXA może być również korzystna w łagodzeniu powikłań pooperacyjnych Mohsa i zadowoleniu pacjenta.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań oceniających zastosowanie okołooperacyjnej TXA szczególnie w rekonstrukcji nosa metodą Mohsa. Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu ocenę skutków podskórnego podawania TXA u pacjentów poddawanych rekonstrukcji nosa metodą Mohsa za pomocą płatów miejscowych w VUMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Connie Ma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku co najmniej 18 lat poddawani miejscowej rekonstrukcji płata (płat dwupłatowy, płat grzbietowy nosa, płat zaawansowany) wady nosa po operacji mikrograficznej metodą Mohsa. Zabiegi rekonstrukcyjne będą wykonywane przez dr hab. Yang lub Patel na oddziale Chirurgii Plastycznej Twarzy na Oddziale Otolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt.
  2. Żadne inne zabiegi plastyczne twarzy ani operacje zatok nie są wykonywane jednocześnie.
  3. Brak wszystkich poniższych kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na TXA
  2. Krwawienie śródczaszkowe
  3. Znane wadliwe widzenie kolorów
  4. Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  5. Historia zaburzeń krzepnięcia
  6. Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
  7. Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  8. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (rozpoznanie przewlekłej choroby nerek)
  9. Niekontrolowana cukrzyca uniemożliwiająca stosowanie deksametazonu w okresie okołooperacyjnym
  10. Arytmia serca
  11. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego
  12. Historia udaru
  13. Historia zajęcia
  14. Historia niewydolności wątroby
  15. Wyniki badań laboratoryjnych przedoperacyjnych wskazują na trombocytopenię (płytki krwi <150 000), zwiększone ryzyko krwawienia (PT powyżej 45, INR powyżej 1,2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma aktualny standard opieki. Przed nacięciem w miejsce zabiegu zostanie wstrzyknięty podskórnie środek znieczulający miejscowo (1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000). Zespół chirurgiczny wstrzyknie około 0,8 ml na centymetr kwadratowy obszaru miejsca operacji (obszar ubytku i obszar uszkodzonej tkanki).
Lek: Kontrola (1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000)
Podskórne wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000)
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ramię eksperymentalne otrzyma środek znieczulający miejscowo (1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000) i TXA (1 g/10 ml) w stosunku objętościowym 9:1. Zostanie on wstrzyknięty podskórnie w miejsce zabiegu. Zespół chirurgiczny wstrzyknie około 0,8 ml na centymetr kwadratowy obszaru miejsca operacji (obszar ubytku i obszar uszkodzonej tkanki).
Lek: Leczenie (kwas traneksamowy i 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000)
Podskórne wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000) i kwasu traneksamowego (1 g/10 ml), zmieszanych w stosunku objętościowym 9:1.
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk i zasinienie miejsca operowanego (chirurg)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Zdjęcia zostaną wykonane przez członka zespołu badawczego podczas pierwszej wizyty w klinice pooperacyjnej, a następnie przeanalizowane i ocenione przez niewidomego recenzenta pod kątem takich parametrów, jak zasinienie i obrzęk w miejscu zabiegu operacyjnego. Obrzęk i zasinienie miejsca operacji będą oceniane w 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak obrzęku i zasinienia, a 3 oznacza znaczny obrzęk i zasinienie.
Jeden tydzień
Obrzęk i zasinienie miejsca operowanego (pacjent)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Subiektywne pomiary odczuwanego przez pacjenta obrzęku i zasinienia zostaną zebrane na podstawie ankiety wypełnionej przez pacjenta podczas pierwszej wizyty w klinice pooperacyjnej. Obrzęk i zasinienie miejsca operacji będą oceniane w 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak obrzęku i zasinienia, a 3 oznacza znaczny obrzęk i zasinienie.
Jeden tydzień
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Krwawienie śródoperacyjne będzie oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali krwawień Boezaarta (skala 6-punktowa, gdzie 0 oznacza brak krwawienia/stany u zwłok, a 5 oznacza poważne krwawienie/wymagane ciągłe odsysanie). Wartości zostaną przypisane przez chirurga prowadzącego i zapisane przez zespół badawczy.
Śródoperacyjny
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Chirurg prowadzący oceni przybliżony procent nasycenia krwi każdą gąbką chirurgiczną zastosowaną w danym przypadku. Wartości z każdej gąbki zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowitą wartość skumulowaną, przy czym wyższa skumulowana wartość wskazuje na większą ilość krwawienia śródoperacyjnego.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Subiektywna miara bólu odczuwanego przez pacjenta zostanie zebrana na podstawie ankiety wypełnionej przez pacjenta podczas pierwszej wizyty w klinice pooperacyjnej. Odpowiedzi będą oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „brak bólu”, a 5 oznacza „silny ból”.
Jeden tydzień
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Obiektywna miara kontroli bólu będzie również zbierana poprzez oszacowanie całkowitej ilości opioidowych leków przeciwbólowych zastosowanych w pierwszym tygodniu po operacji.
Jeden tydzień
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Subiektywna miara zadowolenia pacjenta po operacji zostanie zebrana na podstawie ankiety wypełnionej przez pacjenta podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej. Odpowiedzi będą oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma obecnie planów udostępnienia IPD innym badaczom. Jeżeli jednak informacje zostaną udostępnione, w celu ochrony prywatności pacjentów nazwiska pacjentów nie zostaną ujawnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj