Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i Nasal Mohs-rekonstruktion

6. september 2026 opdateret af: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Subkutan tranexamsyre i nasal Mohs lokal klaprekonstruktion: Perioperativ blødning, ødem og ekkymose

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at evaluere virkningerne af subkutant administreret TXA blandt patienter, der gennemgår nasal Mohs-rekonstruktion med lokale flaps på VUMC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel, der virker til at mindske blødning ved at stabilisere fibrinmatrixen involveret i koagulationskaskaden. Anvendelsen af ​​TXA er blevet grundigt beskrevet i litteraturen for at forhindre blødning ved traumer og ved forskellige kirurgiske procedurer, såvel som ved kraftige menstruationsblødninger og næseblod. Undersøgelser har antydet, at administration af TXA også kan forbedre resultaterne i æstetisk kirurgi, specielt med hensyn til intraoperativ blødning og postoperativ ekkymose og hæmatomdannelse. TXA kan administreres systemisk, via IV eller PO-ruter, eller lokalt, via topisk påføring eller subkutan injektion. Lokal administration giver mulighed for lignende fordele med minimal risiko for systemiske effekter.

Efter Mohs-rekonstruktion i ansigtet oplever patienter ofte ekkymose og hævelse på operationsstedet, hvilket kan være foruroligende, smertefuldt, forlænge helingen og resultere i øget sundhedsudnyttelse. Andre komplikationer omfatter hæmatom, såropløsning og suboptimal ardannelse. I betragtning af den voksende mængde litteratur, der viser fordelene ved TXA i kirurgiske blødningsresultater, kan TXA også være gavnlig til at forbedre postoperative Mohs-komplikationer og patienttilfredshed.

Til dato har ingen undersøgelser undersøgt brugen af ​​perioperativ TXA specifikt i nasal Mohs-rekonstruktion. Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at evaluere virkningerne af subkutant administreret TXA blandt patienter, der gennemgår nasal Mohs-rekonstruktion med lokale flaps på VUMC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Connie Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der er mindst 18 år gamle, der gennemgår lokal klaprekonstruktion (bilobeklap, noteflap dorsal næseklap, avancement klap) af en næsedefekt efter Mohs mikrografiske operation. Rekonstruktive procedurer vil blive udført af Dr. Yang eller Patel i afdelingen for ansigtsplastikkirurgi i afdelingen for otolaryngologi, hoved- og halskirurgi på Vanderbilt University Medical Center.
  2. Ingen anden ansigtsplastik eller bihuleoperation udført samtidigt.
  3. Mangel på alle nedenstående eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for TXA
  2. Intrakraniel blødning
  3. Kendt defekt farvesyn
  4. Anamnese med venøs eller arteriel tromboemboli
  5. Historie om koagulationsforstyrrelse
  6. Aktiv tromboembolisk sygdom
  7. Nuværende brug af antikoagulerende medicin
  8. Alvorligt nedsat nyrefunktion (diagnose af kronisk nyresygdom)
  9. Ukontrolleret diabetes forhindrer brug af dexamethason i den perioperative periode
  10. Hjertearytmi
  11. Anamnese med akut myokardieinfarkt
  12. Historie om slagtilfælde
  13. Historie om anfald
  14. Historie om leversvigt
  15. Præoperative laboratorieresultater, der indikerer trombocytopeni (blodplader <150.000), øget blødningsrisiko (PT over 45, INR over 1,2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmen vil modtage den nuværende standard for pleje. Inden snittet injiceres lokalbedøvelse (1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin) subkutant på operationsstedet. Det kirurgiske team vil injicere ca. 0,8 ml pr. kvadratcentimeter af operationsstedets område (defektområde og undermineret vævsområde).
Medicin: Kontrol (1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin)
Subkutan injektion af lokalbedøvelse (1 % lidokain med 1:100.000 epinephrin)
Andre navne:
  • Standard for pleje
Eksperimentel: Eksperimentel
Den eksperimentelle arm vil modtage lokalbedøvelse (1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin) og TXA (1 g/10 ml) i et volumenforhold på 9:1. Dette vil blive injiceret subkutant på operationsstedet. Det kirurgiske team vil injicere ca. 0,8 ml pr. kvadratcentimeter af operationsstedets område (defektområde og undermineret vævsområde).
Medicin: Behandling (tranexamsyre og 1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin)
Subkutan injektion af lokalbedøvelse (1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin) og tranexamsyre (1 g/10 ml), blandet i et volumenforhold på 9:1.
Andre navne:
  • Tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse og blå mærker på operationsstedet (kirurg)
Tidsramme: En uge
Billeder vil blive taget af et forskerteammedlem ved det første postoperative klinikbesøg og derefter analyseret og bedømt af en blindet anmelder for foranstaltninger, herunder blå mærker og hævelse på operationsstedet. Hævelse og blå mærker på operationsstedet vil blive bedømt på en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen hævelse og blå mærker og 3 indikerer betydelig hævelse og blå mærker.
En uge
Hævelse og blå mærker på operationsstedet (patient)
Tidsramme: En uge
Subjektive målinger af patientens opfattede hævelse og blå mærker vil blive indsamlet via en patientudfyldt undersøgelse givet ved det første postoperative klinikbesøg. Hævelse og blå mærker på operationsstedet vil blive bedømt på en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen hævelse og blå mærker og 3 indikerer betydelig hævelse og blå mærker.
En uge
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ blødning vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Boezaart Bleeding-skala (6-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen blødning/dødstilstand og 5 indikerer alvorlig blødning/konstant sugning påkrævet). Værdier vil blive tildelt af den behandlende kirurg og registreret af forskerholdet.
Intraoperativt
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Den behandlende kirurg vil score den omtrentlige procent blodmætning af hver kirurgisk svamp, der bruges i sagen. Værdier fra hver svamp vil blive lagt sammen til en samlet kumulativ værdi, hvor en højere kumulativ værdi indikerer en større mængde af intraoperativ blødning.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uge
Subjektivt mål for patientopfattede smerter vil blive indsamlet via en patientudfyldt undersøgelse givet ved det første postoperative klinikbesøg. Svarene vil blive bedømt på en 5-trins skala, hvor 1 angiver "ingen smerte" og 5 angiver "svær smerte".
En uge
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uge
Objektivt mål for smertekontrol vil også blive indsamlet med et estimat af den samlede mængde opioid smertestillende medicin brugt i den første uge efter operationen.
En uge
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: En uge
Subjektivt mål for postoperativ patienttilfredshed vil blive indsamlet via en patientudfyldt undersøgelse givet ved det første postoperative klinikbesøg. Svarene vil blive bedømt efter en 5-trins skala, hvor 1 angiver "meget utilfreds" og 5 angiver "meget tilfreds".
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuelle planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere. Men hvis oplysninger gøres tilgængelige for at beskytte patientens privatliv, vil patientnavne ikke blive frigivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner