Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v nosní Mohsově rekonstrukci

13. března 2024 aktualizováno: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Subkutánní tranexamová kyselina při rekonstrukci lokálního laloku nosní Mohs: Peroperační krvácení, edém a ekchymóza

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolní studií k vyhodnocení účinků subkutánně podávaného TXA u pacientů podstupujících nazální Mohsovu rekonstrukci s lokálními laloky na VUMC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které působí na snížení krvácení stabilizací fibrinové matrix účastnící se srážecí kaskády. Použití TXA bylo rozsáhle popsáno v literatuře k prevenci exsangvinace při traumatu a při různých chirurgických zákrocích, stejně jako při silném menstruačním krvácení a epistaxi. Studie naznačují, že podávání TXA může zlepšit výsledky také v estetické chirurgii, zejména pokud jde o intraoperační krvácení a pooperační ekchymózu a tvorbu hematomů. TXA může být podáván systémově, cestou IV nebo PO, nebo lokálně pomocí topické aplikace nebo subkutánní injekce. Místní podání umožňuje podobné přínosy s minimálním rizikem systémových účinků.

Pacienti po rekonstrukci obličeje podle Mohse často pociťují ekchymózu a otok v místě chirurgického zákroku, což může být znepokojující, bolestivé, prodlužovat hojení a vést ke zvýšenému využití zdravotní péče. Mezi další komplikace patří hematom, dehiscence rány a suboptimální jizvy. Vzhledem k rostoucímu množství literatury demonstrující výhody TXA ve výsledcích chirurgického krvácení může být TXA také přínosem pro zlepšení pooperačních Mohsových komplikací a spokojenosti pacientů.

Dosud žádné studie nezkoumaly použití peroperační TXA specificky při rekonstrukci nosní Mohs. Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolní studií k vyhodnocení účinků subkutánně podávaného TXA u pacientů podstupujících nazální Mohsovu rekonstrukci s lokálními laloky na VUMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří podstupují lokální rekonstrukci laloku (dvojlaloční lalok, dorzální nosní lalok s poznámkovou chlopní, předsunutý lalok) nosního defektu po Mohsově mikrografické operaci. Rekonstrukční zákroky budou provádět Dr. Yang nebo Patel v divizi plastické chirurgie obličeje na Klinice otolaryngologie, chirurgie hlavy a krku ve Vanderbilt University Medical Center.
  2. Žádný jiný plastický zákrok na obličeji ani operace dutin nebyly prováděny současně.
  3. Chybí všechna níže uvedená kritéria vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na TXA
  2. Intrakraniální krvácení
  3. Známé vadné barevné vidění
  4. Venózní nebo arteriální tromboembolismus v anamnéze
  5. Porucha koagulace v anamnéze
  6. Aktivní tromboembolická nemoc
  7. Současné užívání antikoagulačních léků
  8. Těžké poškození ledvin (diagnóza chronického onemocnění ledvin)
  9. Nekontrolovaný diabetes bránící použití dexamethasonu v perioperačním období
  10. Srdeční arytmie
  11. Akutní infarkt myokardu v anamnéze
  12. Historie mrtvice
  13. Historie záchvatu
  14. Selhání jater v anamnéze
  15. Předoperační laboratorní výsledky ukazují na trombocytopenii (trombocyty <150 000), zvýšené riziko krvácení (PT nad 45, INR nad 1,2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno dostane aktuální standard péče. Před incizí bude do místa chirurgického zákroku subkutánně injikováno lokální anestetikum (1% lidokain s 1:100 000 adrenalinem). Chirurgický tým vstříkne přibližně 0,8 ml na čtvereční centimetr plochy chirurgického místa (plocha defektu a oblast podkopané tkáně).
Lék: Kontrola (1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu)
Subkutánní injekce lokálního anestetika (1% lidokain s 1:100 000 epinefrinu)
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: Experimentální
Experimentální rameno bude dostávat lokální anestetikum (1% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) a TXA (1g/10ml) v objemovém poměru 9:1. Ten bude aplikován subkutánně do místa chirurgického zákroku. Chirurgický tým vstříkne přibližně 0,8 ml na čtvereční centimetr plochy chirurgického místa (plocha defektu a oblast podkopané tkáně).
Lék: Léčba (kyselina tranexamová a 1% lidokain s 1:100 000 adrenalinem)
Subkutánní injekce lokálního anestetika (1% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) a kyseliny tranexamové (1g/10ml), smíchané v objemovém poměru 9:1.
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok a modřiny v místě chirurgického zákroku (chirurg)
Časové okno: Týden
Fotografie budou pořízeny členem výzkumného týmu při první pooperační návštěvě kliniky a poté analyzovány a klasifikovány zaslepeným recenzentem z hlediska opatření včetně modřin a otoků v místě chirurgického zákroku. Otok a podlitiny v místě chirurgického zákroku budou hodnoceny na 4bodové stupnici, přičemž 0 znamená žádný otok a modřiny a 3 znamená významný otok a podlitiny.
Týden
Otok a modřiny v místě chirurgického zákroku (pacient)
Časové okno: Týden
Subjektivní měření pacientem vnímaných otoků a modřin budou shromážděna prostřednictvím pacientem vyplněného průzkumu provedeného při první pooperační návštěvě kliniky. Otok a podlitiny v místě chirurgického zákroku budou hodnoceny na 4bodové stupnici, přičemž 0 znamená žádný otok a modřiny a 3 znamená významný otok a podlitiny.
Týden
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační krvácení bude hodnoceno pomocí validované Boezaartovy škály krvácení (6bodová škála, kde 0 značí žádné krvácení/kadaverické stavy a 5 značí závažné krvácení/nutné neustálé odsávání). Hodnoty určí ošetřující chirurg a zaznamená je výzkumný tým.
Intraoperační
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační
Ošetřující chirurg vyhodnotí přibližné procento saturace krve každé chirurgické houby použité v případě. Hodnoty z každé houby se sečtou pro celkovou kumulativní hodnotu, přičemž vyšší kumulativní hodnota indikuje větší množství intraoperačního krvácení.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Týden
Subjektivní míra pacientem vnímané bolesti bude shromážděna prostřednictvím pacientem vyplněného průzkumu provedeného při první pooperační návštěvě kliniky. Odpovědi budou hodnoceny na 5bodové škále, přičemž 1 znamená „žádná bolest“ a 5 znamená „silná bolest“.
Týden
Pooperační bolest
Časové okno: Týden
Objektivní měření kontroly bolesti bude také shromážděno s odhadem celkového množství opioidní medikace proti bolesti použité v prvním týdnu po operaci.
Týden
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: Týden
Subjektivní míra pooperační spokojenosti pacientů bude shromážděna prostřednictvím pacientského průzkumu provedeného při první pooperační návštěvě kliniky. Odpovědi budou hodnoceny na 5bodové škále, přičemž 1 znamená „velmi nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti neexistují žádné plány na zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům. Pokud jsou však informace zpřístupněny, z důvodu ochrany soukromí pacientů nebudou jména pacientů zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže obličej

Klinické studie na Kontrola (1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit