- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057675
Tranexamic Acid i Nasal Mohs Rekonstruksjon
Subkutan traneksamisk syre i nasal Mohs lokal klaffrekonstruksjon: perioperativ blødning, ødem og ekkymose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel som virker for å redusere blødninger ved å stabilisere fibrinmatrisen som er involvert i koagulasjonskaskaden. Bruken av TXA har blitt omfattende beskrevet i litteraturen for å forhindre blodtørring ved traumer og ved ulike kirurgiske prosedyrer, samt ved kraftige menstruasjonsblødninger og neseblødning. Studier har antydet at administrering av TXA også kan forbedre resultatene ved estetisk kirurgi, spesielt angående intraoperativ blødning og postoperativ ekkymose og hematomdannelse. TXA kan administreres systemisk, via IV eller PO-ruter, eller lokalt, via topisk applikasjon eller subkutan injeksjon. Lokal administrasjon tillater lignende fordeler med minimal risiko for systemiske effekter.
Etter Mohs ansiktsrekonstruksjon opplever pasienter ofte ekkymose og hevelse på operasjonsstedet, noe som kan være plagsomt, smertefullt, forlenge tilheling og resultere i økt bruk av helsetjenester. Andre komplikasjoner inkluderer hematom, såravfall og suboptimal arrdannelse. Gitt den voksende mengden av litteratur som viser fordelene med TXA i kirurgiske blødningsutfall, kan TXA også være fordelaktig for å forbedre postoperative Mohs-komplikasjoner og pasienttilfredshet.
Til dags dato har ingen studier undersøkt bruken av perioperativ TXA spesifikt i nasal Mohs-rekonstruksjon. Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av subkutant administrert TXA blant pasienter som gjennomgår nasal Mohs-rekonstruksjon med lokale klaffer ved VUMC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Connie Ma, MD
- Telefonnummer: 2815366877
- E-post: connie.ma@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Connie Ma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er minst 18 år gamle som gjennomgår lokal klaffrekonstruksjon (bilobe klaff, note klaff dorsal neseklaff, avanseringsklaff) av en nesefeil etter Mohs mikrografisk kirurgi. Rekonstruktive prosedyrer vil bli utført av Drs. Yang eller Patel i avdelingen for ansiktsplastisk kirurgi i avdelingen for otolaryngologi, hode- og nakkekirurgi ved Vanderbilt University Medical Center.
- Ingen annen ansiktsplastisk prosedyre eller bihuleoperasjon utført samtidig.
- Mangel på alle eksklusjonskriteriene nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot TXA
- Intrakraniell blødning
- Kjent defekt fargesyn
- Anamnese med venøs eller arteriell tromboemboli
- Historie med koagulasjonsforstyrrelse
- Aktiv tromboembolisk sykdom
- Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (diagnose av kronisk nyresykdom)
- Ukontrollert diabetes forhindrer bruk av deksametason i den perioperative perioden
- Hjertearytmi
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt
- Historie om hjerneslag
- Historie om anfall
- Historie om leversvikt
- Preoperative laboratorieresultater som indikerer trombocytopeni (blodplater <150 000), økt blødningsrisiko (PT over 45, INR over 1,2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta gjeldende omsorgsstandard.
Før snittet vil lokalbedøvelse (1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin) injiseres subkutant på operasjonsstedet.
Det kirurgiske teamet vil injisere omtrent 0,8 ml per kvadratcentimeter av området på operasjonsstedet (defektområde og undergravd vevsområde).
|
Subkutan injeksjon av lokalbedøvelse (1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Den eksperimentelle armen vil motta lokalbedøvelse (1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin) og TXA (1 g/10 ml) i et volumforhold på 9:1.
Dette vil bli injisert subkutant på operasjonsstedet.
Det kirurgiske teamet vil injisere omtrent 0,8 ml per kvadratcentimeter av området på operasjonsstedet (defektområde og undergravd vevsområde).
|
Subkutan injeksjon av lokalbedøvelse (1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin) og tranexamsyre (1 g/10 ml), blandet i et volumforhold på 9:1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hevelse og blåmerker på operasjonsstedet (kirurg)
Tidsramme: En uke
|
Bilder vil bli tatt av et forskerteam ved det første postoperative klinikkbesøket og deretter analysert og gradert av en blindet anmelder for tiltak inkludert blåmerker og hevelse på operasjonsstedet.
Hevelse og blåmerker på operasjonsstedet vil bli gradert på en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen hevelse og blåmerker og 3 indikerer betydelig hevelse og blåmerker.
|
En uke
|
|
Hevelse og blåmerker på operasjonsstedet (pasient)
Tidsramme: En uke
|
Subjektive mål på pasientens opplevde hevelse og blåmerker vil bli samlet inn via en pasientutfylt undersøkelse gitt ved første postoperative klinikkbesøk.
Hevelse og blåmerker på operasjonsstedet vil bli gradert på en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen hevelse og blåmerker og 3 indikerer betydelig hevelse og blåmerker.
|
En uke
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ blødning vil bli vurdert ved å bruke den validerte Boezaart Bleeding-skalaen (6-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen blødning/dødelighet og 5 indikerer alvorlig blødning/konstant suging nødvendig).
Verdier vil bli tildelt av den behandlende kirurgen og registrert av forskerteamet.
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Den behandlende kirurgen vil score omtrentlig prosent blodmetning for hver kirurgisk svamp som brukes i saken.
Verdier fra hver svamp vil bli lagt sammen for en total kumulativ verdi, med en høyere kumulativ verdi som indikerer en større mengde intraoperativ blødning.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uke
|
Subjektivt mål på pasientoppfattede smerter vil bli samlet inn via en pasientutfylt undersøkelse gitt ved første postoperative klinikkbesøk.
Svarene vil bli gradert på en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer "ingen smerte" og 5 indikerer "alvorlig smerte."
|
En uke
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uke
|
Objektivt mål for smertekontroll vil også bli samlet inn med et estimat for total mengde opioid smertestillende medisin brukt den første uken etter operasjonen.
|
En uke
|
|
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: En uke
|
Subjektivt mål på postoperativ pasienttilfredshet vil bli samlet inn via en pasientutfylt undersøkelse gitt ved første postoperative klinikkbesøk.
Svarene vil bli karakterisert på en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer "veldig misfornøyd" og 5 indikerer "veldig fornøyd".
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postoperativ blødning
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Syrer, karbosykliske
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Tranexamsyre
- Lidokain
- Adrenalin
- Standard for omsorg
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- 231482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .