Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid i Nasal Mohs Rekonstruksjon

6. september 2026 oppdatert av: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Subkutan traneksamisk syre i nasal Mohs lokal klaffrekonstruksjon: perioperativ blødning, ødem og ekkymose

Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av subkutant administrert TXA blant pasienter som gjennomgår nasal Mohs-rekonstruksjon med lokale klaffer ved VUMC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel som virker for å redusere blødninger ved å stabilisere fibrinmatrisen som er involvert i koagulasjonskaskaden. Bruken av TXA har blitt omfattende beskrevet i litteraturen for å forhindre blodtørring ved traumer og ved ulike kirurgiske prosedyrer, samt ved kraftige menstruasjonsblødninger og neseblødning. Studier har antydet at administrering av TXA også kan forbedre resultatene ved estetisk kirurgi, spesielt angående intraoperativ blødning og postoperativ ekkymose og hematomdannelse. TXA kan administreres systemisk, via IV eller PO-ruter, eller lokalt, via topisk applikasjon eller subkutan injeksjon. Lokal administrasjon tillater lignende fordeler med minimal risiko for systemiske effekter.

Etter Mohs ansiktsrekonstruksjon opplever pasienter ofte ekkymose og hevelse på operasjonsstedet, noe som kan være plagsomt, smertefullt, forlenge tilheling og resultere i økt bruk av helsetjenester. Andre komplikasjoner inkluderer hematom, såravfall og suboptimal arrdannelse. Gitt den voksende mengden av litteratur som viser fordelene med TXA i kirurgiske blødningsutfall, kan TXA også være fordelaktig for å forbedre postoperative Mohs-komplikasjoner og pasienttilfredshet.

Til dags dato har ingen studier undersøkt bruken av perioperativ TXA spesifikt i nasal Mohs-rekonstruksjon. Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av subkutant administrert TXA blant pasienter som gjennomgår nasal Mohs-rekonstruksjon med lokale klaffer ved VUMC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Connie Ma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er minst 18 år gamle som gjennomgår lokal klaffrekonstruksjon (bilobe klaff, note klaff dorsal neseklaff, avanseringsklaff) av en nesefeil etter Mohs mikrografisk kirurgi. Rekonstruktive prosedyrer vil bli utført av Drs. Yang eller Patel i avdelingen for ansiktsplastisk kirurgi i avdelingen for otolaryngologi, hode- og nakkekirurgi ved Vanderbilt University Medical Center.
  2. Ingen annen ansiktsplastisk prosedyre eller bihuleoperasjon utført samtidig.
  3. Mangel på alle eksklusjonskriteriene nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot TXA
  2. Intrakraniell blødning
  3. Kjent defekt fargesyn
  4. Anamnese med venøs eller arteriell tromboemboli
  5. Historie med koagulasjonsforstyrrelse
  6. Aktiv tromboembolisk sykdom
  7. Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner
  8. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (diagnose av kronisk nyresykdom)
  9. Ukontrollert diabetes forhindrer bruk av deksametason i den perioperative perioden
  10. Hjertearytmi
  11. Anamnese med akutt hjerteinfarkt
  12. Historie om hjerneslag
  13. Historie om anfall
  14. Historie om leversvikt
  15. Preoperative laboratorieresultater som indikerer trombocytopeni (blodplater <150 000), økt blødningsrisiko (PT over 45, INR over 1,2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta gjeldende omsorgsstandard. Før snittet vil lokalbedøvelse (1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin) injiseres subkutant på operasjonsstedet. Det kirurgiske teamet vil injisere omtrent 0,8 ml per kvadratcentimeter av området på operasjonsstedet (defektområde og undergravd vevsområde).
Subkutan injeksjon av lokalbedøvelse (1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin)
Andre navn:
  • Velferdstandard
Eksperimentell: Eksperimentell
Den eksperimentelle armen vil motta lokalbedøvelse (1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin) og TXA (1 g/10 ml) i et volumforhold på 9:1. Dette vil bli injisert subkutant på operasjonsstedet. Det kirurgiske teamet vil injisere omtrent 0,8 ml per kvadratcentimeter av området på operasjonsstedet (defektområde og undergravd vevsområde).
Subkutan injeksjon av lokalbedøvelse (1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin) og tranexamsyre (1 g/10 ml), blandet i et volumforhold på 9:1.
Andre navn:
  • Tranexamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hevelse og blåmerker på operasjonsstedet (kirurg)
Tidsramme: En uke
Bilder vil bli tatt av et forskerteam ved det første postoperative klinikkbesøket og deretter analysert og gradert av en blindet anmelder for tiltak inkludert blåmerker og hevelse på operasjonsstedet. Hevelse og blåmerker på operasjonsstedet vil bli gradert på en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen hevelse og blåmerker og 3 indikerer betydelig hevelse og blåmerker.
En uke
Hevelse og blåmerker på operasjonsstedet (pasient)
Tidsramme: En uke
Subjektive mål på pasientens opplevde hevelse og blåmerker vil bli samlet inn via en pasientutfylt undersøkelse gitt ved første postoperative klinikkbesøk. Hevelse og blåmerker på operasjonsstedet vil bli gradert på en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen hevelse og blåmerker og 3 indikerer betydelig hevelse og blåmerker.
En uke
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ blødning vil bli vurdert ved å bruke den validerte Boezaart Bleeding-skalaen (6-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen blødning/dødelighet og 5 indikerer alvorlig blødning/konstant suging nødvendig). Verdier vil bli tildelt av den behandlende kirurgen og registrert av forskerteamet.
Intraoperativt
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Den behandlende kirurgen vil score omtrentlig prosent blodmetning for hver kirurgisk svamp som brukes i saken. Verdier fra hver svamp vil bli lagt sammen for en total kumulativ verdi, med en høyere kumulativ verdi som indikerer en større mengde intraoperativ blødning.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uke
Subjektivt mål på pasientoppfattede smerter vil bli samlet inn via en pasientutfylt undersøkelse gitt ved første postoperative klinikkbesøk. Svarene vil bli gradert på en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer "ingen smerte" og 5 indikerer "alvorlig smerte."
En uke
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uke
Objektivt mål for smertekontroll vil også bli samlet inn med et estimat for total mengde opioid smertestillende medisin brukt den første uken etter operasjonen.
En uke
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: En uke
Subjektivt mål på postoperativ pasienttilfredshet vil bli samlet inn via en pasientutfylt undersøkelse gitt ved første postoperative klinikkbesøk. Svarene vil bli karakterisert på en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer "veldig misfornøyd" og 5 indikerer "veldig fornøyd".
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen aktuelle planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere. Men hvis informasjon gjøres tilgjengelig, for å beskytte pasientens personvern, vil ikke pasientnavn bli frigitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere