Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij de reconstructie van neusmohs

6 september 2026 bijgewerkt door: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Subcutaan tranexaminezuur in neusmohs Lokale flapreconstructie: perioperatieve bloeding, oedeem en ecchymose

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie zijn om de effecten van subcutaan toegediende TXA te evalueren bij patiënten die een neus-Mohs-reconstructie met lokale flappen ondergaan in het VUMC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch middel dat bloedingen vermindert door de fibrinematrix die betrokken is bij de stollingscascade te stabiliseren. Het gebruik van TXA is uitgebreid beschreven in de literatuur om verbloeding bij trauma en bij verschillende chirurgische procedures te voorkomen, evenals bij hevige menstruatiebloedingen en epistaxis. Studies hebben gesuggereerd dat toediening van TXA ook de resultaten bij esthetische chirurgie kan verbeteren, met name met betrekking tot intraoperatieve bloedingen en postoperatieve ecchymose en hematoomvorming. TXA kan systemisch worden toegediend, via IV- of PO-routes, of lokaal, via plaatselijke toepassing of subcutane injectie. Lokale toediening zorgt voor vergelijkbare voordelen met een minimaal risico op systemische effecten.

Na een Mohs-reconstructie van het gezicht ervaren patiënten vaak ecchymose en zwelling op de operatieplaats, wat pijnlijk en pijnlijk kan zijn, de genezing kan verlengen en kan resulteren in een groter gebruik van de gezondheidszorg. Andere complicaties zijn onder meer hematoom, wonddehiscentie en suboptimale littekenvorming. Gezien de groeiende hoeveelheid literatuur die de voordelen van TXA bij chirurgische bloedingen aantoont, kan TXA ook nuttig zijn bij het verbeteren van postoperatieve Mohs-complicaties en de patiënttevredenheid.

Tot op heden hebben geen studies het gebruik van perioperatieve TXA specifiek bij nasale Mohs-reconstructie onderzocht. Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie zijn om de effecten van subcutaan toegediende TXA te evalueren bij patiënten die een neus-Mohs-reconstructie met lokale flappen ondergaan in het VUMC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Connie Ma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ten minste 18 jaar die een lokale flapreconstructie ondergaan (bilobeflap, dorsale neusflap met opmerkingsflap, voortbewegingsflap) van een neusdefect na Mohs-micrografische chirurgie. Reconstructieve procedures zullen worden uitgevoerd door Drs. Yang of Patel op de afdeling Gezichtsplastische Chirurgie van de afdeling Otolaryngologie, Hoofd- en Halschirurgie van het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum.
  2. Geen enkele andere plastische gezichtsbehandeling of sinusoperatie werd tegelijkertijd uitgevoerd.
  3. Ontbreken van alle onderstaande uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor TXA
  2. Intracraniale bloeding
  3. Bekend defect kleurzicht
  4. Geschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolie
  5. Geschiedenis van stollingsstoornis
  6. Actieve trombo-embolische ziekte
  7. Huidig ​​​​gebruik van antistollingsmedicijnen
  8. Ernstige nierfunctiestoornis (diagnose van chronische nierziekte)
  9. Ongecontroleerde diabetes waardoor het gebruik van dexamethason in de perioperatieve periode wordt voorkomen
  10. Hartritmestoornissen
  11. Geschiedenis van een acuut hartinfarct
  12. Geschiedenis van een beroerte
  13. Geschiedenis van inbeslagname
  14. Geschiedenis van leverfalen
  15. Preoperatieve laboratoriumresultaten duiden op trombocytopenie (bloedplaatjes <150.000), verhoogd bloedingsrisico (PT hoger dan 45, INR hoger dan 1,2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
De controlearm krijgt de huidige zorgstandaard. Vóór de incisie wordt lokaal anestheticum (1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) subcutaan in de operatieplaats geïnjecteerd. Het chirurgische team injecteert ongeveer 0,8 ml per vierkante centimeter van het operatiegebied (defectgebied en ondermijnd weefselgebied).
Geneesmiddel: Controle (1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine)
Subcutane injectie van lokaal anestheticum (1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine)
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele arm krijgt lokale verdoving (1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) en TXA (1 g/10 ml) in een volumeverhouding van 9:1. Dit wordt subcutaan in de operatieplaats geïnjecteerd. Het chirurgische team injecteert ongeveer 0,8 ml per vierkante centimeter van het operatiegebied (defectgebied en ondermijnd weefselgebied).
Geneesmiddel: Behandeling (tranexaminezuur en 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine)
Subcutane injectie van lokaal anestheticum (1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) en tranexaminezuur (1 g/10 ml), gemengd in een volumeverhouding van 9:1.
Andere namen:
  • Tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling en blauwe plekken op de operatieplaats (chirurg)
Tijdsspanne: Een week
Tijdens het eerste bezoek aan de postoperatieve kliniek worden door een lid van het onderzoeksteam foto's gemaakt en vervolgens door een geblindeerde beoordelaar geanalyseerd en beoordeeld op metingen, waaronder kneuzingen en zwellingen op de operatielocatie. Zwelling en blauwe plekken op de operatieplaats worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij 0 geen zwelling en blauwe plekken aangeeft en 3 aanzienlijke zwelling en blauwe plekken aangeeft.
Een week
Zwelling en blauwe plekken op de operatieplaats (patiënt)
Tijdsspanne: Een week
Subjectieve metingen van door de patiënt waargenomen zwelling en blauwe plekken zullen worden verzameld via een door de patiënt ingevulde enquête die wordt gegeven tijdens het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek. Zwelling en blauwe plekken op de operatieplaats worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij 0 geen zwelling en blauwe plekken aangeeft en 3 aanzienlijke zwelling en blauwe plekken aangeeft.
Een week
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve bloedingen zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Boezaart-bloedingsschaal (6-puntsschaal, waarbij 0 aangeeft dat er geen bloedingen/lijken zijn en 5 dat er ernstige bloedingen/constante uitzuiging nodig zijn). Waarden worden toegekend door de behandelend chirurg en vastgelegd door het onderzoeksteam.
Intraoperatief
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief
De behandelend chirurg zal het geschatte percentage bloedverzadiging van elke chirurgische spons die in de casus wordt gebruikt, beoordelen. De waarden van elke spons worden bij elkaar opgeteld voor een totale cumulatieve waarde, waarbij een hogere cumulatieve waarde wijst op een grotere hoeveelheid intraoperatieve bloedingen.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een week
Een subjectieve meting van de door de patiënt waargenomen pijn zal worden verzameld via een door de patiënt ingevulde enquête die wordt gegeven tijdens het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek. De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 staat voor ‘geen pijn’ en 5 voor ‘ernstige pijn’.
Een week
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een week
Er zal ook een objectieve maatstaf voor pijnbeheersing worden verzameld, waarbij een schatting wordt gemaakt van de totale hoeveelheid opioïde pijnmedicatie die in de eerste week na de operatie is gebruikt.
Een week
Postoperatieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Een week
Een subjectieve maatstaf voor de postoperatieve patiënttevredenheid zal worden verzameld via een door de patiënt ingevulde enquête die wordt gegeven tijdens het eerste postoperatieve kliniekbezoek. De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 staat voor ‘zeer ontevreden’ en 5 voor ‘zeer tevreden’.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 231482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Als er echter informatie beschikbaar wordt gesteld, worden de namen van patiënten ter bescherming van de privacy van patiënten niet vrijgegeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren