비강 모스 재건에서의 트라넥삼산
2026년 9월 6일 업데이트: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
비강 모스 국소 피판 재건의 피하 트라넥삼산: 수술 전후 출혈, 부종 및 반출혈
이 연구는 VUMC에서 국소 피판을 이용한 코 모스 재건술을 받은 환자들에게 피하 투여된 TXA의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
트라넥삼산(TXA)은 응고 과정에 관여하는 피브린 기질을 안정화시켜 출혈을 감소시키는 작용을 하는 항섬유소용해제입니다. TXA의 사용은 외상 및 다양한 수술 과정에서 과다 출혈 및 비출혈을 예방하기 위해 문헌에 광범위하게 설명되어 있습니다. 연구에 따르면 TXA를 투여하면 미용 수술의 결과, 특히 수술 중 출혈, 수술 후 반출혈 및 혈종 형성과 관련된 결과가 개선될 수 있다고 합니다. TXA는 IV 또는 PO 경로를 통해 전신적으로 투여되거나 국소 도포 또는 피하 주사를 통해 국소적으로 투여될 수 있습니다. 국소 투여는 전신 효과의 위험을 최소화하면서 유사한 이점을 허용합니다.
안면 모스 재건술 후 환자는 종종 수술 부위 반상출혈과 부종을 경험하는데, 이는 고통스럽고 고통스러울 수 있으며 치유를 연장하고 의료 활용도를 높이는 결과를 가져올 수 있습니다. 다른 합병증으로는 혈종, 상처 열개, 차선의 흉터 등이 있습니다. 수술 출혈 결과에서 TXA의 이점을 입증하는 문헌이 늘어나고 있는 점을 고려하면, TXA는 수술 후 모스 합병증 및 환자 만족도를 개선하는 데에도 도움이 될 수 있습니다.
현재까지 비강 Mohs 재건에서 수술 전후 TXA의 사용을 조사한 연구는 없습니다. 이 연구는 VUMC에서 국소 피판을 이용한 코 모스 재건술을 받은 환자들에게 피하 투여된 TXA의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Connie Ma, MD
- 전화번호: 2815366877
- 이메일: connie.ma@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Connie Ma, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모스 현미경 수술 후 비강 결손의 국소 피판 재건(양엽 피판, 노트 피판 등 비강 피판, 전진 피판)을 받고 있는 18세 이상의 성인. 재건 절차는 Drs에 의해 수행됩니다. Vanderbilt University Medical Center의 이비인후과, 두경부외과 안면성형외과의 Yang 또는 Patel 박사입니다.
- 다른 안면 성형수술이나 부비동 수술을 동시에 시행하지 않습니다.
- 아래의 제외 기준이 모두 부족합니다.
제외 기준:
- TXA에 대한 알려진 알레르기
- 두개내 출혈
- 알려진 결함이 있는 색각
- 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력
- 응고 장애의 병력
- 활동성 혈전색전성 질환
- 항응고제의 현재 사용
- 중증 신장 장애(만성 신장 질환의 진단)
- 수술 전후 기간 동안 덱사메타손 사용을 방해하는 조절되지 않는 당뇨병
- 심장 부정맥
- 급성 심근경색의 병력
- 뇌졸중의 역사
- 발작의 역사
- 간부전의 역사
- 수술 전 실험실 결과는 혈소판 감소증(혈소판 <150,000), 출혈 위험 증가(PT 45 이상, INR 1.2 이상)를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
컨트롤 암은 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
절개하기 전에 국소 마취제(1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린)를 수술 부위에 피하 주사합니다.
수술팀은 수술 부위(결손 부위 및 훼손된 조직 부위) 1평방센티미터당 약 0.8mL를 주입하게 됩니다.
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국소마취제 피하주사(1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린)
다른 이름들:
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실험적: 실험적
실험군에는 국소 마취제(1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린) 및 TXA(1g/10mL)를 9:1 부피 비율로 투여합니다.
이것은 수술 부위에 피하 주사됩니다.
수술팀은 수술 부위(결손 부위 및 훼손된 조직 부위) 1평방센티미터당 약 0.8mL를 주입하게 됩니다.
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국소 마취제(1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린) 및 트라넥삼산(1g/10mL)을 9:1 부피 비율로 혼합하여 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위의 붓기와 멍(외과 의사)
기간: 일주일
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첫 번째 수술 후 진료소 방문 시 연구팀 구성원이 사진을 찍은 후 맹검 검토자가 수술 부위의 멍과 붓기를 포함한 조치에 대해 분석하고 등급을 매깁니다.
수술 부위의 붓기와 멍은 4점 척도로 등급이 매겨지며, 0은 붓기와 멍이 없음을 나타내고 3은 상당한 붓기와 멍이 있음을 나타냅니다.
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일주일
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수술 부위의 붓기와 멍(환자)
기간: 일주일
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환자가 인지한 붓기 및 멍에 대한 주관적인 측정은 수술 후 첫 번째 진료소 방문 시 환자가 작성한 설문 조사를 통해 수집됩니다.
수술 부위의 붓기와 멍은 4점 척도로 등급이 매겨지며, 0은 붓기와 멍이 없음을 나타내고 3은 상당한 붓기와 멍이 있음을 나타냅니다.
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일주일
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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수술 중 출혈은 검증된 Boezaart 출혈 척도(6점 척도, 0은 출혈/사체 상태가 없음을 나타내고 5는 심각한 출혈/지속적인 흡입이 필요함을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
값은 담당 외과 의사가 지정하고 연구팀이 기록합니다.
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수술 중
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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주치의는 해당 케이스에 사용된 각 수술용 스펀지의 대략적인 혈액 포화도 백분율을 평가합니다.
각 스펀지의 값을 합산하여 총 누적 값이 되며, 누적 값이 높을수록 수술 중 출혈량이 더 많다는 것을 의미합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 일주일
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환자가 인지한 통증의 주관적 측정은 첫 번째 수술 후 진료소 방문 시 제공된 환자 완료 설문 조사를 통해 수집됩니다.
응답은 5점 척도로 등급이 매겨지며, 1점은 "통증 없음"을 나타내고 5점은 "심각한 통증"을 나타냅니다.
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일주일
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수술 후 통증
기간: 일주일
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통증 조절에 대한 객관적인 측정도 수술 후 첫 주에 사용된 오피오이드 진통제의 총량 추정치를 통해 수집됩니다.
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일주일
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수술 후 환자 만족도
기간: 일주일
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수술 후 환자 만족도의 주관적 측정은 첫 번째 수술 후 진료소 방문 시 제공된 환자 완료 설문 조사를 통해 수집됩니다.
응답은 5점 척도로 평가되며, 1점은 '매우 불만족', 5점은 '매우 만족'입니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 231482
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.
그러나 정보가 공개되는 경우 환자의 개인 정보 보호를 위해 환자 이름은 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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