Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в реконструкции носа по Моосу

6 сентября 2026 г. обновлено: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Подкожное введение транексамовой кислоты при локальной реконструкции носового лоскута по Моосу: периоперационное кровотечение, отек и экхимоз

Это исследование будет проспективным рандомизированным контрольным исследованием для оценки эффектов подкожного введения ТХА среди пациентов, перенесших реконструкцию носа по Моосу с использованием местных лоскутов в VUMC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитический агент, который уменьшает кровотечение путем стабилизации фибринового матрикса, участвующего в каскаде свертывания крови. В литературе широко описано применение ТХА для предотвращения кровопотери при травмах и различных хирургических процедурах, а также при обильных менструальных кровотечениях и носовых кровотечениях. Исследования показали, что введение ТХА может улучшить результаты и в эстетической хирургии, особенно в отношении интраоперационных кровотечений, послеоперационных экхимозов и образования гематом. ТХА можно вводить системно, внутривенно или перорально, или локально, путем местного применения или подкожной инъекции. Местное применение позволяет получить аналогичные преимущества с минимальным риском системных эффектов.

После реконструкции лица по Моосу у пациентов часто наблюдаются экхимозы и отеки в области хирургического вмешательства, которые могут быть неприятными, болезненными, продлевать заживление и приводить к более частому обращению за медицинской помощью. Другие осложнения включают гематому, расхождение ран и субоптимальное рубцевание. Учитывая растущее количество литературы, демонстрирующей преимущества ТХА в лечении хирургических кровотечений, ТХА также может быть полезным для уменьшения послеоперационных осложнений по Моосу и повышения удовлетворенности пациентов.

На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось использование периоперационной ТХА, особенно при реконструкции носа по Моосу. Это исследование будет проспективным рандомизированным контрольным исследованием для оценки эффектов подкожного введения ТХА среди пациентов, перенесших реконструкцию носа по Моосу с использованием местных лоскутов в VUMC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Connie Ma, MD
  • Номер телефона: 2815366877
  • Электронная почта: connie.ma@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Connie Ma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 лет, перенесшие локальную реконструкцию лоскутом (двудольный лоскут, дорсальный носовой лоскут, продвинутый лоскут) дефекта носа после микрографической хирургии Мооса. Реконструктивные процедуры будет выполнять доктор. Ян или Патель в отделении пластической хирургии лица отделения отоларингологии, хирургии головы и шеи Медицинского центра Университета Вандербильта.
  2. Никакие другие пластические процедуры лица или операции на носовых пазухах одновременно не проводились.
  3. Отсутствие всех перечисленных ниже критериев исключения.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на ТХА
  2. Внутричерепное кровотечение
  3. Известное нарушение цветового зрения.
  4. История венозной или артериальной тромбоэмболии
  5. История нарушения свертываемости крови
  6. Активная тромбоэмболическая болезнь
  7. Текущее использование антикоагулянтов
  8. Тяжелая почечная недостаточность (диагностика хронической болезни почек)
  9. Неконтролируемый диабет, препятствующий использованию дексаметазона в периоперационном периоде
  10. Аритмия сердца
  11. В анамнезе острый инфаркт миокарда
  12. История инсульта
  13. История захвата
  14. История печеночной недостаточности
  15. Результаты предоперационных лабораторных исследований указывают на тромбоцитопению (тромбоциты <150 000), повышенный риск кровотечений (ПВ более 45, МНО более 1,2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Рука управления получит текущую стандартную помощь. Перед разрезом в место операции подкожно вводится местный анестетик (1% лидокаин с адреналином в соотношении 1:100 000). Хирургическая бригада вводит примерно 0,8 мл на квадратный сантиметр площади операционного поля (область дефекта и участок подорванной ткани).
Лекарство: Контроль (1% лидокаин с адреналином 1:100 000)
Подкожная инъекция местного анестетика (1% лидокаин с адреналином 1:100 000).
Другие имена:
  • Стандарт заботы
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа получит местный анестетик (1% лидокаин с адреналином 1:100 000) и ТХА (1 г/10 мл) в объемном соотношении 9:1. Его вводят подкожно в место операции. Хирургическая бригада вводит примерно 0,8 мл на квадратный сантиметр площади операционного поля (область дефекта и участок подорванной ткани).
Лекарство: Лечение (транексамовая кислота и 1% лидокаин с адреналином 1:100 000)
Подкожная инъекция местного анестетика (1% лидокаина с адреналином 1:100 000) и транексамовой кислоты (1 г/10 мл), смешанных в объемном соотношении 9:1.
Другие имена:
  • Транексамовая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек и синяки на месте операции (хирург)
Временное ограничение: Одна неделя
Фотографии будут сделаны членом исследовательской группы во время первого послеоперационного визита в клинику, а затем проанализированы и оценены слепым рецензентом на предмет таких показателей, как синяки и отеки в области хирургического вмешательства. Отек и синяки на месте операции оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 означает отсутствие отека и синяков, а 3 — значительный отек и синяки.
Одна неделя
Отек и синяки в месте хирургического вмешательства (пациент)
Временное ограничение: Одна неделя
Субъективные показатели ощущаемых пациентом отеков и синяков будут собираться посредством анкетирования пациента, проводимого при первом послеоперационном посещении клиники. Отек и синяки на месте операции оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 означает отсутствие отека и синяков, а 3 — значительный отек и синяки.
Одна неделя
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационное кровотечение будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы кровотечений Боезарта (6-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие кровотечения/трупное состояние и 5 указывает на сильное кровотечение/необходимость постоянного отсасывания). Значения будут назначены лечащим хирургом и записаны исследовательской группой.
Интраоперационный
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный
Лечащий хирург определит приблизительный процент насыщения кровью каждой хирургической губки, использованной в данном случае. Значения для каждой губки будут суммироваться для получения общего совокупного значения, причем более высокое совокупное значение указывает на большее количество интраоперационного кровотечения.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Одна неделя
Субъективная оценка воспринимаемой пациентом боли будет собираться посредством анкетирования пациента, проводимого при первом послеоперационном посещении клиники. Ответы будут оцениваться по 5-балльной шкале, где 1 означает «нет боли», а 5 — «сильная боль».
Одна неделя
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Одна неделя
Объективные показатели контроля боли также будут собираться с оценкой общего количества опиоидных обезболивающих, использованных в первую неделю после операции.
Одна неделя
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Одна неделя
Субъективная оценка послеоперационной удовлетворенности пациентов будет собираться посредством анкетирования пациентов, проводимого при первом послеоперационном посещении клиники. Ответы будут оцениваться по 5-балльной шкале, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Priyesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 231482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов сделать IPD доступным для других исследователей. Однако, если информация станет доступной, в целях защиты конфиденциальности пациентов имена пациентов не будут разглашаться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться