神経芽腫患者におけるベータグルカンと組み合わせたワクチンの研究
2026年7月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
高リスク神経芽腫を対象とした、免疫学的アジュバントOPT-821 (QS-21)と経口β-グルカンのランダム化を組み合わせた二価ワクチンの第II相試験
この研究の目的は、完全寛解状態にある高リスク神経芽腫の参加者にとって、二価ワクチンを用いたβ-グルカンのどの治療スケジュールがより効果的であるかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Kushner, MD
- 電話番号：1-833-MSK-KIDS
- メール：kushnerb@MSKCC.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
- 電話番号：1-833-MSK-KIDS
- メール：iglesiaf@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際基準102によって定義されるNBの診断、すなわち組織病理学（MSK病理学部門によって確認）、またはBM転移と高い尿中カテコールアミン濃度、またはMIBGスキャンでの陽性。
- リスク関連治療ガイドラインおよび国際基準で定義されている HR-NB 102、すなわち、MYCN 増幅を伴う転移性 / 非局在性疾患（年齢を問わず）、生後 18 か月を超える転移性疾患、MYCN 増幅の局所性疾患（年齢を問わず）、または標準的な化学療法に耐性のある病気。
- HR-NB（上記で定義）、および1）抗GD2抗体を使用した免疫療法の開始から6か月以上後の最初のCR、または2）2回目以降のCR（PDの治療後に達成）。 CR は、国際神経芽腫応答基準に従って定義されます。 MIBG スキャンが陽性であるが、FDG-PET スキャンが陰性で、BM に CR がある患者が適格です。
米国国立がん研究所（CTCAE v5.0）によって開発された共通毒性基準（バージョン5.0）を使用して、血液、心臓、神経、肺、腎臓、肝臓、または胃腸の機能に関連するグレード3以下の毒性を有する患者。血液検査や身体検査。 プラス：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 500/mcl
- リンパ球絶対数 ≥ 500/mcl
- 全身療法の完了から最初のワクチン接種までの期間が 21 日を超え、180 日未満である。
- 妊娠能力のある患者には妊娠検査が陰性であることが必要です
- このプログラムの治験的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 米国国立がん研究所が開発した共通毒性基準（バージョン5.0）を使用して、血液検査または身体検査によって判定されたグレード4の血液、心臓、神経、肺、腎臓、肝臓または胃腸機能を有する患者。
- KLH、QS-21、OPT-821、またはグルカンに対するアレルギーの既往
- このワクチンによる事前の治療。
- 全身療法を必要とする活動性の生命を脅かす感染症。
- プロトコル要件に準拠できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、経口β-グルカン（40 mg/kg/日）を14日間投与し、14日間休薬します。これは、ワクチン接種#1から始まり、ワクチン接種#5まで継続されます（約20週間）。その後は、14日間の1サイクルのみを投与されます。 #6〜#10の各ワクチン接種。
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免疫アジュバント OPT-821 (QS-21) で構成されています
参加者はランダムに割り当てられ、2 つの異なるスケジュールでこのエージェントを受け取ります。
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実験的：グループ2
参加者は、経口β-グルカン（40 mg/kg/日）を14日間投与し、14日間休薬します。これは、ワクチン接種#1から始まり、ワクチン接種#7（約52週間）まで継続され、その後は14日間の1サイクルのみとなります。 #8〜#10の各ワクチン接種。
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免疫アジュバント OPT-821 (QS-21) で構成されています
参加者はランダムに割り当てられ、2 つの異なるスケジュールでこのエージェントを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 GD2 IgG1 力価の平均抗体力価 (ng/ml)
時間枠：32週間まで
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1回目または2回目（またはそれ以降）のCRにある患者、すなわち、標準的な研究による神経芽腫の証拠がない患者における抗GD2抗体力価に対する経口β-グルカンスケジュールの影響を判定する。
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32週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Kushner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2027年3月21日
研究の完了 (推定)
2027年3月21日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。