神経芽腫患者におけるベータグルカンと組み合わせたワクチンの研究
高リスク神経芽腫を対象とした、免疫学的アジュバントOPT-821 (QS-21)と経口β-グルカンのランダム化を組み合わせた二価ワクチンの第II相試験
The purpose of this study is to test which treatment schedule of β-glucan with bivalent vaccine is more effective for participants with high-risk neuroblastoma that is in complete remission.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Kushner, MD
- 電話番号：1-833-MSK-KIDS
- メール：kushnerb@MSKCC.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
- 電話番号：1-833-MSK-KIDS
- メール：iglesiaf@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
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コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
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コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
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コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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コンタクト：
- Brian Kushner, MD
- 電話番号：833-675-5491
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
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Diagnosis of NB as defined by international criteria,102 i.e., histopathology (confirmed by the MSK Department of Pathology) or BM metastases plus high urine catecholamine levels, or positivity in MIBG scan.
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HR-NB as defined by risk-related treatment guidelines and international criteria,102 i.e., metastatic/non-localized disease with MYCN amplification (any age), metastatic disease >18 months old, MYCN-amplified localized disease (any age), or disease resistant to standard chemotherapy. For those patients with a positive site of disease that is poorly visualized on a scan, it can be per PI discretion to repeat the scan or proceed with enrollment without a recent scan.
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HR-NB (as defined above) and in 1) first CR at ≥ 6 months from initiation of immunotherapy using anti-GD2 antibody, or 2) second or subsequent CR (achieved after treatment for PD). CR is defined according to the International Neuroblastoma Response Criteria. Patients with positive MIBG scan but negative FDG-PET scan, and CR in BM, are eligible. For those patients with a positive MIBG scan, the negative FDG-PET scan can be per PI discretion to repeat within the 45 day window period prior to enrollment.
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Patients with grade 3 toxicities or less using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0) related to hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam. Plus:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500/mcl
- Absolute lymphocyte count ≥ 500/mcl
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>21 and <180 days between completion of systemic therapy and 1st vaccination.
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A negative pregnancy test is required for patients with child-bearing capability
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Signed informed consent indicating awareness of the investigational nature of this program.
Exclusion Criteria:
- Patients with grade 4 hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam, using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA.
- History of allergy to KLH, QS-21, OPT-821, or glucan
- Prior treatment with this vaccine.
- Active life-threatening infection requiring systemic therapy.
- Inability to comply with protocol requirements.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1
Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #5 (~20 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #6-#10. |
Comprised of the immunological adjuvant OPT-821 (QS-21) Participants will be randomized to receive this agent in two different schedules |
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実験的：Group 2
Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #7 (~52 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #8-#10. |
Comprised of the immunological adjuvant OPT-821 (QS-21) Participants will be randomized to receive this agent in two different schedules |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean antibody titer in ng/ml of anti-GD2 IgG1 titer
時間枠：up to 32 weeks
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To determine the effect of oral β-glucan schedule on anti-GD2 antibody titers among patients who are in first or second (or later) CR, i.e., have no evidence of neuroblastoma by standard studies. |
up to 32 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Kushner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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