Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en vaccine i kombination med beta-glucan hos mennesker med neuroblastom

22. januar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med en bivalent vaccine med det immunologiske adjuvans OPT-821 (QS-21), i kombination med randomisering af oral β-glucan, mod højrisikoneuroblastom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvilken behandlingsplan for β-glucan med bivalent vaccine, der er mere effektiv for deltagere med højrisiko neuroblastom, der er i fuldstændig remission.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
  • E-mail: iglesiaf@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NB som defineret af internationale kriterier,102 dvs. histopatologi (bekræftet af MSK Department of Pathology) eller BM-metastaser plus høje urinkatekolaminniveauer eller positivitet i MIBG-scanning.
  • HR-NB som defineret af risikorelaterede behandlingsretningslinjer og internationale kriterier102, dvs. metastatisk/ikke-lokaliseret sygdom med MYCN-amplifikation (enhver alder), metastatisk sygdom >18 måneder gammel, MYCN-amplificeret lokaliseret sygdom (enhver alder) eller sygdomsresistent over for standard kemoterapi.
  • HR-NB (som defineret ovenfor) og i 1) første CR ved ≥ 6 måneder fra påbegyndelse af immunterapi med anti-GD2-antistof, eller 2) anden eller efterfølgende CR (opnået efter behandling for PD). CR er defineret i henhold til International Neuroblastoma Response Criteria. Patienter med positiv MIBG-scanning men negativ FDG-PET-scanning og CR i BM er kvalificerede.

  • Patienter med grad 3 toksicitet eller mindre, der bruger Common Toxicity Criteria (version 5.0) udviklet af National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0) relateret til hæmatologisk, hjerte-, neurologisk, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal funktion som bestemt af blodprøver eller fysisk undersøgelse. Plus:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/mcl
    • Absolut lymfocyttal ≥ 500/mcl
  • >21 og <180 dage mellem afslutning af systemisk behandling og 1. vaccination.
  • En negativ graviditetstest er påkrævet for patienter med den fødedygtige evne
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med grad 4 hæmatologisk, hjerte-, neurologisk, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal funktion som bestemt ved blodprøver eller fysisk undersøgelse ved hjælp af Common Toxicity Criteria (version 5.0) udviklet af National Cancer Institute i USA.
  • Anamnese med allergi over for KLH, QS-21, OPT-821 eller glucan
  • Tidligere behandling med denne vaccine.
  • Aktiv livstruende infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage oral β-glucan (40 mg/kg/dag) i 14 dage på og 14 dage fri, begyndende med vaccination #1 og fortsætter indtil vaccination #5 (~20 uger), derefter kun en 14-dages cyklus med hver af vaccinationerne #6-#10.
Biologisk: OPT-821 (QS-21)
Består af den immunologiske adjuvans OPT-821 (QS-21)
Kosttilskud: oral β-glucan
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage denne agent i to forskellige tidsplaner
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage oral β-glucan (40 mg/kg/dag) i 14 dage på og 14 dage fri, begyndende med vaccination #1 og fortsætter indtil vaccination #7 (~52 uger), derefter kun en 14-dages cyklus med hver af vaccinationerne #8-#10.
Biologisk: OPT-821 (QS-21)
Består af den immunologiske adjuvans OPT-821 (QS-21)
Kosttilskud: oral β-glucan
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage denne agent i to forskellige tidsplaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig antistoftiter i ng/ml af anti-GD2 IgG1-titer
Tidsramme: op til 32 uger
For at bestemme effekten af ​​oralt β-glucan-skema på anti-GD2-antistoftitre blandt patienter, der er i første eller anden (eller senere) CR, dvs. har ingen tegn på neuroblastom ved standardundersøgelser.
op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med OPT-821 (QS-21)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner