Um estudo de uma vacina em combinação com beta-glucano em pessoas com neuroblastoma
27 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio de fase II de uma vacina bivalente com o adjuvante imunológico OPT-821 (QS-21), em combinação com randomização de β-glucano oral, para neuroblastoma de alto risco
O objetivo deste estudo é testar qual esquema de tratamento de β-glucano com vacina bivalente é mais eficaz para participantes com neuroblastoma de alto risco que está em remissão completa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brian Kushner, MD
- Número de telefone: 1-833-MSK-KIDS
- E-mail: kushnerb@MSKCC.ORG
Estude backup de contato
- Nome: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
- Número de telefone: 1-833-MSK-KIDS
- E-mail: iglesiaf@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Contato:
- Brian Kushner, MD
- Número de telefone: 833-675-5491
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contato:
- Brian Kushner, MD
- Número de telefone: 833-675-5491
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contato:
- Brian Kushner, MD
- Número de telefone: 833-675-5491
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
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Contato:
- Brian Kushner, MD
- Número de telefone: 833-675-5491
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contato:
- Brian Kushner, MD
- Número de telefone: 833-675-5491
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Brian Kushner, MD
- Número de telefone: 833-675-5491
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contato:
- Brian Kushner, MD
- Número de telefone: 833-675-5491
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NB conforme definido por critérios internacionais,102 ou seja, histopatologia (confirmada pelo Departamento de Patologia do MSK) ou metástases de BM mais níveis elevados de catecolaminas na urina, ou positividade na varredura MIBG.
- HR-NB conforme definido pelas diretrizes de tratamento relacionadas ao risco e critérios internacionais,102 ou seja, doença metastática/não localizada com amplificação de MYCN (qualquer idade), doença metastática >18 meses de idade, doença localizada amplificada por MYCN (qualquer idade), ou doença resistente à quimioterapia padrão.
- HR-NB (conforme definido acima) e em 1) primeira RC ≥ 6 meses após o início da imunoterapia usando anticorpo anti-GD2, ou 2) segunda RC ou subsequente (alcançada após tratamento para DP). A CR é definida de acordo com os Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma. Pacientes com varredura MIBG positiva, mas varredura FDG-PET negativa e CR em BM, são elegíveis.
Pacientes com toxicidade de grau 3 ou menos usando os Critérios Comuns de Toxicidade (Versão 5.0) desenvolvidos pelo Instituto Nacional do Câncer dos EUA (CTCAE v5.0) relacionados à função hematológica, cardíaca, neurológica, pulmonar, renal, hepática ou gastrointestinal, conforme determinado por exames de sangue ou exame físico. Mais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 500/mcl
- Contagem absoluta de linfócitos ≥ 500/mcl
- >21 e <180 dias entre a conclusão da terapia sistêmica e a 1ª vacinação.
- Um teste de gravidez negativo é necessário para pacientes com capacidade de engravidar
- Consentimento informado assinado indicando conhecimento da natureza investigacional deste programa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com função hematológica, cardíaca, neurológica, pulmonar, renal, hepática ou gastrointestinal de grau 4, conforme determinado por exames de sangue ou exame físico, usando os Critérios Comuns de Toxicidade (Versão 5.0) desenvolvidos pelo Instituto Nacional do Câncer dos EUA.
- História de alergia a KLH, QS-21, OPT-821 ou glucano
- Tratamento prévio com esta vacina.
- Infecção ativa com risco de vida que requer terapia sistêmica.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão β-glucano oral (40 mg/kg/dia) por 14 dias seguidos e 14 dias livres, começando com a vacinação nº 1 e continuando até a vacinação nº 5 (~20 semanas), então apenas um ciclo de 14 dias com cada uma das vacinas #6-#10.
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Composto pelo adjuvante imunológico OPT-821 (QS-21)
Os participantes serão randomizados para receber este agente em dois horários diferentes
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão β-glucano oral (40 mg/kg/dia) por 14 dias seguidos e 14 dias livres, começando com a vacinação nº 1 e continuando até a vacinação nº 7 (~52 semanas), então apenas um ciclo de 14 dias com cada uma das vacinas #8-#10.
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Composto pelo adjuvante imunológico OPT-821 (QS-21)
Os participantes serão randomizados para receber este agente em dois horários diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio de anticorpos em ng/ml de título IgG1 anti-GD2
Prazo: até 32 semanas
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Determinar o efeito do esquema oral de β-glucano nos títulos de anticorpos anti-GD2 entre pacientes que estão na primeira ou segunda (ou posterior) RC, ou seja, não apresentam evidência de neuroblastoma por estudos padrão.
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até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- saponina QA-21V1
Outros números de identificação do estudo
- 23-198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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