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신경모세포종 환자를 대상으로 베타-글루칸과 병용 백신에 대한 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고위험 신경모세포종에 대한 면역 보조제 OPT-821(QS-21)과 경구용 β-글루칸의 무작위화를 결합한 2가 백신의 2상 시험

이 연구의 목적은 완전 관해 상태에 있는 고위험 신경모세포종 환자에게 2가 백신을 사용한 β-글루칸 치료 일정이 더 효과적인지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
  • 이메일: iglesiaf@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • 연락하다:
          • Brian Kushner, MD
          • 전화번호: 833-675-5491
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • 연락하다:
          • Brian Kushner, MD
          • 전화번호: 833-675-5491
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • 연락하다:
          • Brian Kushner, MD
          • 전화번호: 833-675-5491
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • 연락하다:
          • Brian Kushner, MD
          • 전화번호: 833-675-5491
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • 연락하다:
          • Brian Kushner, MD
          • 전화번호: 833-675-5491
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Brian Kushner, MD
          • 전화번호: 833-675-5491
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • 연락하다:
          • Brian Kushner, MD
          • 전화번호: 833-675-5491

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 기준102, 즉 조직병리학(MSK 병리과에서 확인) 또는 BM 전이와 높은 소변 카테콜아민 수치 또는 MIBG 스캔 양성으로 정의된 NB의 진단입니다.
  • 위험 관련 치료 지침 및 국제 기준에 따라 정의된 HR-NB,102 즉, MYCN 증폭이 있는 전이성/비국소성 질환(모든 연령), 18개월이 넘는 전이성 질환, MYCN 증폭 국소 질환(모든 연령) 또는 표준 화학요법에 내성이 있는 질병.
  • HR-NB(위에서 정의됨) 및 1) 항-GD2 항체를 사용한 면역요법 시작 후 ≥ 6개월에 첫 번째 CR, 또는 2) 두 번째 또는 후속 CR(PD 치료 후 달성). CR은 국제 신경모세포종 반응 기준(International Neuroblastoma Response Criteria)에 따라 정의됩니다. MIBG 스캔이 양성이지만 FDG-PET 스캔이 음성이고 BM이 CR인 환자가 자격이 있습니다.

  • 미국 국립 암 연구소(CTCAE v5.0)에서 개발한 공통 독성 기준(버전 5.0)을 사용하여 혈액, 심장, 신경, 폐, 신장, 간 또는 위장 기능과 관련된 3등급 이하의 독성을 나타내는 환자 혈액검사나 신체검사. 을 더한:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 500/mcl
    • 절대 림프구 수 ≥ 500/mcl
  • 전신 치료 완료와 1차 백신 접종 사이의 기간이 >21일 및 <180일입니다.
  • 가임기 환자의 경우 임신 검사 음성이 필요합니다.
  • 이 프로그램의 연구 성격에 대한 인식을 나타내는 서명된 동의서입니다.

제외 기준:

  • 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에서 개발한 공통 독성 기준(버전 5.0)을 사용하여 혈액 검사 또는 신체 검사를 통해 확인된 혈액, 심장, 신경, 폐, 신장, 간 또는 위장 기능이 4등급인 환자.
  • KLH, QS-21, OPT-821 또는 글루칸에 대한 알레르기 병력
  • 이 백신으로 사전 치료를 받은 경우.
  • 생명을 위협하는 활동성 감염으로 전신 치료가 필요합니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
참가자는 1차 접종부터 5차 접종(~20주)까지 계속해서 14일 동안 경구 베타글루칸(40mg/kg/일)을 투여받고 14일 동안 휴약합니다. 각각의 예방접종 #6-#10.
생물학적: OPT-821 (QS-21)
면역보조제 OPT-821(QS-21)로 구성
건강 보조 식품: 경구용 베타글루칸
참가자는 두 가지 일정으로 이 에이전트를 무작위로 받게 됩니다.
실험적: 그룹 2
참가자는 1차 백신 접종부터 시작하여 7차 백신 접종(~52주)까지 계속해서 14일 동안 투여하고 14일 동안 쉬는 동안 경구용 베타글루칸(40mg/kg/일)을 투여받고, 이후 14일 주기로 1회만 투여받게 됩니다. 각각의 예방접종 #8-#10.
생물학적: OPT-821 (QS-21)
면역보조제 OPT-821(QS-21)로 구성
건강 보조 식품: 경구용 베타글루칸
참가자는 두 가지 일정으로 이 에이전트를 무작위로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-GD2 IgG1 역가의 ng/ml 단위 평균 항체 역가
기간: 최대 32주
1차 또는 2차(또는 그 이후) CR 상태, 즉 표준 연구에서 신경모세포종의 증거가 없는 환자의 항-GD2 항체 역가에 대한 경구용 β-글루칸 일정의 효과를 확인합니다.
최대 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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