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Uno studio su un vaccino in combinazione con beta-glucano nelle persone con neuroblastoma

22 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di Fase II di un vaccino bivalente con l'adiuvante immunologico OPT-821 (QS-21), in combinazione con la randomizzazione del β-glucano orale, per il neuroblastoma ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è testare quale programma di trattamento del β-glucano con vaccino bivalente è più efficace per i partecipanti con neuroblastoma ad alto rischio in remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • Numero di telefono: 1-833-MSK-KIDS
  • Email: iglesiaf@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NB definita da criteri internazionali,102 ovvero istopatologia (confermata dal Dipartimento di Patologia dell'MSK) o metastasi del midollo osseo più elevati livelli di catecolamine urinarie o positività alla scansione MIBG.
  • HR-NB come definito dalle linee guida sul trattamento correlato al rischio e dai criteri internazionali,102 ovvero malattia metastatica/non localizzata con amplificazione di MYCN (qualsiasi età), malattia metastatica di età superiore a 18 mesi, malattia localizzata con amplificazione di MYCN (qualsiasi età) o malattia resistente alla chemioterapia standard.
  • HR-NB (come definito sopra) e in 1) prima CR a ≥ 6 mesi dall'inizio dell'immunoterapia utilizzando anticorpi anti-GD2, o 2) seconda o successiva CR (ottenuta dopo il trattamento per la PD). La CR è definita secondo i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma. Sono idonei i pazienti con scansione MIBG positiva ma scansione FDG-PET negativa e CR nel midollo osseo.

  • Pazienti con tossicità di grado 3 o inferiore secondo i Common Toxicity Criteria (Versione 5.0) sviluppati dal National Cancer Institute degli USA (CTCAE v5.0) relativi alla funzionalità ematologica, cardiaca, neurologica, polmonare, renale, epatica o gastrointestinale come determinato da esami del sangue o esami fisici. Più:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500/mcl
    • Conta assoluta dei linfociti ≥ 500/mcl
  • >21 e <180 giorni tra il completamento della terapia sistemica e la prima vaccinazione.
  • Per le pazienti in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo
  • Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo programma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità ematologica, cardiaca, neurologica, polmonare, renale, epatica o gastrointestinale di grado 4, determinata mediante esami del sangue o esame fisico, utilizzando i Common Toxicity Criteria (Versione 5.0) sviluppati dal National Cancer Institute degli Stati Uniti.
  • Storia di allergia a KLH, QS-21, OPT-821 o glucano
  • Trattamento precedente con questo vaccino.
  • Infezione attiva pericolosa per la vita che richiede terapia sistemica.
  • Impossibilità di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno β-glucano orale (40 mg/kg/giorno) per 14 giorni e 14 giorni liberi, iniziando con la vaccinazione n. 1 e continuando fino alla vaccinazione n. 5 (~ 20 settimane), quindi solo un ciclo di 14 giorni con ciascuna delle vaccinazioni n. 6-n. 10.
Biologico: OPT-821 (QS-21)
Composto dall'adiuvante immunologico OPT-821 (QS-21)
Integratore alimentare: β-glucano orale
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere questo agente in due programmi diversi
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno β-glucano orale (40 mg/kg/giorno) per 14 giorni e 14 giorni liberi, iniziando con la vaccinazione n. 1 e continuando fino alla vaccinazione n. 7 (~ 52 settimane), quindi solo un ciclo di 14 giorni con ciascuna delle vaccinazioni n. 8-n. 10.
Biologico: OPT-821 (QS-21)
Composto dall'adiuvante immunologico OPT-821 (QS-21)
Integratore alimentare: β-glucano orale
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere questo agente in due programmi diversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale medio in ng/ml del titolo IgG1 anti-GD2
Lasso di tempo: fino a 32 settimane
Determinare l'effetto della schedula orale di β-glucano sui titoli anticorpali anti-GD2 tra i pazienti che sono in prima o seconda (o successiva) CR, cioè che non hanno evidenza di neuroblastoma mediante studi standard.
fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OPT-821 (QS-21)

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