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Uno studio su un vaccino in combinazione con beta-glucano nelle persone con neuroblastoma

6 novembre 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di Fase II di un vaccino bivalente con l'adiuvante immunologico OPT-821 (QS-21), in combinazione con la randomizzazione del β-glucano orale, per il neuroblastoma ad alto rischio

The purpose of this study is to test which treatment schedule of β-glucan with bivalent vaccine is more effective for participants with high-risk neuroblastoma that is in complete remission.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • Numero di telefono: 1-833-MSK-KIDS
  • Email: iglesiaf@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Brian Kushner, MD
          • Numero di telefono: 833-675-5491

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of NB as defined by international criteria,102 i.e., histopathology (confirmed by the MSK Department of Pathology) or BM metastases plus high urine catecholamine levels, or positivity in MIBG scan.

  • HR-NB as defined by risk-related treatment guidelines and international criteria,102 i.e., metastatic/non-localized disease with MYCN amplification (any age), metastatic disease >18 months old, MYCN-amplified localized disease (any age), or disease resistant to standard chemotherapy. For those patients with a positive site of disease that is poorly visualized on a scan, it can be per PI discretion to repeat the scan or proceed with enrollment without a recent scan.

  • HR-NB (as defined above) and in 1) first CR at ≥ 6 months from initiation of immunotherapy using anti-GD2 antibody, or 2) second or subsequent CR (achieved after treatment for PD). CR is defined according to the International Neuroblastoma Response Criteria. Patients with positive MIBG scan but negative FDG-PET scan, and CR in BM, are eligible. For those patients with a positive MIBG scan, the negative FDG-PET scan can be per PI discretion to repeat within the 45 day window period prior to enrollment.

  • Patients with grade 3 toxicities or less using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0) related to hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam. Plus:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500/mcl
    • Absolute lymphocyte count ≥ 500/mcl

  • >21 and <180 days between completion of systemic therapy and 1st vaccination.

  • A negative pregnancy test is required for patients with child-bearing capability

  • Signed informed consent indicating awareness of the investigational nature of this program.

Exclusion Criteria:

  • Patients with grade 4 hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam, using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA.
  • History of allergy to KLH, QS-21, OPT-821, or glucan
  • Prior treatment with this vaccine.
  • Active life-threatening infection requiring systemic therapy.
  • Inability to comply with protocol requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1

Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #5 (~20 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #6-#10.
Biologico: OPT-821 (QS-21)

Comprised of the immunological adjuvant OPT-821 (QS-21)

Integratore alimentare: oral β-glucan

Participants will be randomized to receive this agent in two different schedules
Sperimentale: Group 2

Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #7 (~52 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #8-#10.
Biologico: OPT-821 (QS-21)

Comprised of the immunological adjuvant OPT-821 (QS-21)

Integratore alimentare: oral β-glucan

Participants will be randomized to receive this agent in two different schedules

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean antibody titer in ng/ml of anti-GD2 IgG1 titer
Lasso di tempo: up to 32 weeks

To determine the effect of oral β-glucan schedule on anti-GD2 antibody titers among patients who are in first or second (or later) CR, i.e., have no evidence of neuroblastoma by standard studies.
up to 32 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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