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Une étude d'un vaccin en association avec le bêta-glucane chez les personnes atteintes de neuroblastome

22 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase II d'un vaccin bivalent avec l'adjuvant immunologique OPT-821 (QS-21), en association avec la randomisation du β-glucane oral, pour le neuroblastome à haut risque

Le but de cette étude est de tester quel schéma de traitement au β-glucane avec un vaccin bivalent est le plus efficace pour les participants atteints d'un neuroblastome à haut risque en rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian Kushner, MD
  • Numéro de téléphone: 1-833-MSK-KIDS
  • E-mail: kushnerb@MSKCC.ORG

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 1-833-MSK-KIDS
  • E-mail: iglesiaf@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Contact:
          • Brian Kushner, MD
          • Numéro de téléphone: 833-675-5491
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contact:
          • Brian Kushner, MD
          • Numéro de téléphone: 833-675-5491
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contact:
          • Brian Kushner, MD
          • Numéro de téléphone: 833-675-5491
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent Only)
        • Contact:
          • Brian Kushner, MD
          • Numéro de téléphone: 833-675-5491
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contact:
          • Brian Kushner, MD
          • Numéro de téléphone: 833-675-5491
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Brian Kushner, MD
          • Numéro de téléphone: 833-675-5491
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contact:
          • Brian Kushner, MD
          • Numéro de téléphone: 833-675-5491

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du NB tel que défini par des critères internationaux102, c'est-à-dire histopathologie (confirmé par le département de pathologie de MSK) ou métastases de BM plus taux élevés de catécholamines urinaires, ou positivité au scanner MIBG.
  • HR-NB tel que défini par les lignes directrices de traitement liées au risque et les critères internationaux102, c'est-à-dire maladie métastatique/non localisée avec amplification de MYCN (tout âge), maladie métastatique > 18 mois, maladie localisée amplifiée par MYCN (tout âge) ou maladie résistante à la chimiothérapie standard.
  • HR-NB (tel que défini ci-dessus) et dans 1) la première RC ≥ 6 mois après le début de l'immunothérapie utilisant un anticorps anti-GD2, ou 2) la deuxième RC ou ultérieure (obtenue après le traitement de la MP). La CR est définie selon les critères internationaux de réponse au neuroblastome. Les patients avec un scanner MIBG positif mais un scanner FDG-PET négatif et une RC en BM sont éligibles.

  • Patients présentant des toxicités de grade 3 ou moins utilisant les critères de toxicité communs (version 5.0) développés par le National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0) liés à la fonction hématologique, cardiaque, neurologique, pulmonaire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale, tels que déterminés par analyses de sang ou examen physique. Plus:

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500/mcl
    • Nombre absolu de lymphocytes ≥ 500/mcl
  • >21 et <180 jours entre la fin du traitement systémique et la 1ère vaccination.
  • Un test de grossesse négatif est requis pour les patientes en capacité de procréer
  • Consentement éclairé signé indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de ce programme.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une fonction hématologique, cardiaque, neurologique, pulmonaire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale de grade 4, déterminée par des analyses de sang ou un examen physique, en utilisant les critères de toxicité communs (version 5.0) développés par le National Cancer Institute des États-Unis.
  • Antécédents d'allergie au KLH, au QS-21, à l'OPT-821 ou au glucane
  • Traitement préalable avec ce vaccin.
  • Infection active potentiellement mortelle nécessitant un traitement systémique.
  • Incapacité de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront du β-glucane oral (40 mg/kg/jour) pendant 14 jours et 14 jours de congé, en commençant par la vaccination n°1 et en continuant jusqu'à la vaccination n°5 (~ 20 semaines), puis un seul cycle de 14 jours avec chacune des vaccinations #6 à #10.
Biologique: OPT-821 (QS-21)
Composé de l'adjuvant immunologique OPT-821 (QS-21)
Complément alimentaire: β-glucane oral
Les participants seront randomisés pour recevoir cet agent selon deux horaires différents
Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront du β-glucane oral (40 mg/kg/jour) pendant 14 jours et 14 jours de repos, en commençant par la vaccination n°1 et en continuant jusqu'à la vaccination n°7 (~ 52 semaines), puis un seul cycle de 14 jours avec chacune des vaccinations #8-#10.
Biologique: OPT-821 (QS-21)
Composé de l'adjuvant immunologique OPT-821 (QS-21)
Complément alimentaire: β-glucane oral
Les participants seront randomisés pour recevoir cet agent selon deux horaires différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen d'anticorps en ng/ml de titre d'IgG1 anti-GD2
Délai: jusqu'à 32 semaines
Déterminer l'effet du programme oral de β-glucane sur les titres d'anticorps anti-GD2 chez les patients qui sont en première ou en deuxième (ou plus) RC, c'est-à-dire qui ne présentent aucun signe de neuroblastome selon les études standard.
jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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