Studie vakcíny v kombinaci s beta-glukanem u lidí s neuroblastomem
27. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze II studie bivalentní vakcíny s imunologickým adjuvans OPT-821 (QS-21), v kombinaci s randomizací perorálního β-glukanu, pro vysoce rizikový neuroblastom
Účelem této studie je otestovat, které léčebné schéma β-glukanu bivalentní vakcínou je účinnější pro účastníky s vysoce rizikovým neuroblastomem, který je v kompletní remisi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Kushner, MD
- Telefonní číslo: 1-833-MSK-KIDS
- E-mail: kushnerb@MSKCC.ORG
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
- Telefonní číslo: 1-833-MSK-KIDS
- E-mail: iglesiaf@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Brian Kushner, MD
- Telefonní číslo: 833-675-5491
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Brian Kushner, MD
- Telefonní číslo: 833-675-5491
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Brian Kushner, MD
- Telefonní číslo: 833-675-5491
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Brian Kushner, MD
- Telefonní číslo: 833-675-5491
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Brian Kushner, MD
- Telefonní číslo: 833-675-5491
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Brian Kushner, MD
- Telefonní číslo: 833-675-5491
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Brian Kushner, MD
- Telefonní číslo: 833-675-5491
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza NB definovaná mezinárodními kritérii102, tj. histopatologie (potvrzená patologickým oddělením MSK) nebo metastázy BM plus vysoké hladiny katecholaminů v moči nebo pozitivita MIBG skenu.
- HR-NB, jak je definováno směrnicemi pro léčbu související s rizikem a mezinárodními kritérii102, tj. metastatické/nelokalizované onemocnění s amplifikací MYCN (jakýkoli věk), metastatické onemocnění starší 18 měsíců, lokalizované onemocnění amplifikované MYCN (jakýkoli věk) nebo onemocnění rezistentní na standardní chemoterapii.
- HR-NB (jak je definováno výše) a v 1) první CR ≥ 6 měsíců od zahájení imunoterapie s použitím anti-GD2 protilátky nebo 2) druhé nebo následné CR (dosažené po léčbě PD). CR je definována podle International Neuroblastoma Response Criteria. Vhodné jsou pacienti s pozitivním MIBG skenem, ale negativním FDG-PET skenem a CR v BM.
Pacienti s toxicitou stupně 3 nebo nižší pomocí Common Toxicity Criteria (verze 5.0) vyvinutého National Cancer Institute of USA (CTCAE v5.0) související s hematologickými, srdečními, neurologickými, plicními, renálními, jaterními nebo gastrointestinálními funkcemi, jak bylo určeno krevní testy nebo fyzické vyšetření. Plus:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500/mcl
- Absolutní počet lymfocytů ≥ 500/mcl
- >21 a <180 dnů mezi dokončením systémové terapie a 1. vakcinací.
- Negativní těhotenský test je vyžadován u pacientek, které mohou otěhotnět
- Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hematologickými, srdečními, neurologickými, plicními, renálními, jaterními nebo gastrointestinálními funkcemi 4. stupně, jak bylo stanoveno krevními testy nebo fyzikálním vyšetřením za použití Common Toxicity Criteria (verze 5.0) vyvinutého National Cancer Institute of USA.
- Anamnéza alergie na KLH, QS-21, OPT-821 nebo glukan
- Předchozí léčba touto vakcínou.
- Aktivní život ohrožující infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Neschopnost splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci budou dostávat perorálně β-glukan (40 mg/kg/den) po dobu 14 dnů a 14 dnů bez, počínaje vakcinací #1 a pokračovat až do vakcinace #5 (~20 týdnů), poté pouze jeden 14denní cyklus s každé z očkování #6-#10.
|
Obsahuje imunologické adjuvans OPT-821 (QS-21)
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi tohoto agenta ve dvou různých plánech
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci budou dostávat perorálně β-glukan (40 mg/kg/den) po dobu 14 dnů a 14 dnů bez, počínaje vakcinací #1 a pokračovat až do vakcinace #7 (~52 týdnů), poté pouze jeden 14denní cyklus s každé z očkování #8-#10.
|
Obsahuje imunologické adjuvans OPT-821 (QS-21)
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi tohoto agenta ve dvou různých plánech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný titr protilátky v ng/ml titru anti-GD2 IgG1
Časové okno: až 32 týdnů
|
Stanovit účinek orálního plánu p-glukanu na titry anti-GD2 protilátek u pacientů, kteří jsou v první nebo druhé (nebo pozdější) CR, tj. nemají žádný důkaz neuroblastomu standardními studiemi.
|
až 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroblastom
- saponin QA-21V1
Další identifikační čísla studie
- 23-198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .