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Eine Studie über einen Impfstoff in Kombination mit Beta-Glucan bei Menschen mit Neuroblastom

27. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie eines bivalenten Impfstoffs mit dem immunologischen Adjuvans OPT-821 (QS-21) in Kombination mit der Randomisierung von oralem β-Glucan für Hochrisiko-Neuroblastome

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, welcher Behandlungsplan von β-Glucan mit bivalentem Impfstoff für Teilnehmer mit Hochrisiko-Neuroblastom, das sich in vollständiger Remission befindet, wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
  • E-Mail: iglesiaf@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB gemäß internationalen Kriterien,102 d. h. Histopathologie (bestätigt durch die MSK-Abteilung für Pathologie) oder BM-Metastasen plus hohe Katecholaminspiegel im Urin oder Positivität im MIBG-Scan.
  • HR-NB gemäß Definition durch risikobezogene Behandlungsrichtlinien und internationale Kriterien,102 d. h. metastasierte/nicht lokalisierte Erkrankung mit MYCN-Amplifikation (jedes Alter), metastasierte Erkrankung > 18 Monate alt, MYCN-amplifizierte lokalisierte Erkrankung (jedes Alter) oder Krankheit, die gegen eine Standardchemotherapie resistent ist.
  • HR-NB (wie oben definiert) und in 1) erstem CR ≥ 6 Monate nach Beginn der Immuntherapie mit Anti-GD2-Antikörper oder 2) zweitem oder nachfolgendem CR (erreicht nach der Behandlung von Parkinson). CR wird gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria definiert. Patienten mit positivem MIBG-Scan, aber negativem FDG-PET-Scan und CR im BM sind teilnahmeberechtigt.

  • Patienten mit Toxizitäten Grad 3 oder weniger, die die vom National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0) entwickelten Common Toxicity Criteria (Version 5.0) in Bezug auf hämatologische, kardiale, neurologische, pulmonale, renale, hepatische oder gastrointestinale Funktion verwenden, wie durch bestimmt Bluttests oder körperliche Untersuchung. Plus:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/mcl
    • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 500/mcl
  • >21 und <180 Tage zwischen Abschluss der systemischen Therapie und der ersten Impfung.
  • Bei gebärfähigen Patientinnen ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass man sich des Forschungscharakters dieses Programms bewusst ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischer, kardialer, neurologischer, pulmonaler, renaler, hepatischer oder gastrointestinaler Funktion Grad 4, bestimmt durch Blutuntersuchungen oder körperliche Untersuchung unter Verwendung der vom National Cancer Institute of the USA entwickelten Common Toxicity Criteria (Version 5.0).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen KLH, QS-21, OPT-821 oder Glucan
  • Vorherige Behandlung mit diesem Impfstoff.
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang orales β-Glucan (40 mg/kg/Tag) und 14 Tage Pause, beginnend mit Impfung Nr. 1 und fortgesetzt bis Impfung Nr. 5 (~20 Wochen), dann nur noch einen 14-tägigen Zyklus mit jede der Impfungen Nr. 6–Nr. 10.
Biologisch: OPT-821 (QS-21)
Bestehend aus dem immunologischen Adjuvans OPT-821 (QS-21)
Nahrungsergänzungsmittel: orales β-Glucan
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten diesen Wirkstoff in zwei verschiedenen Zeitplänen
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang orales β-Glucan (40 mg/kg/Tag) und 14 Tage lang Pause, beginnend mit Impfung Nr. 1 und fortgesetzt bis Impfung Nr. 7 (~52 Wochen), dann nur ein 14-tägiger Zyklus mit jede der Impfungen Nr. 8–Nr. 10.
Biologisch: OPT-821 (QS-21)
Bestehend aus dem immunologischen Adjuvans OPT-821 (QS-21)
Nahrungsergänzungsmittel: orales β-Glucan
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten diesen Wirkstoff in zwei verschiedenen Zeitplänen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Antikörpertiter in ng/ml des Anti-GD2-IgG1-Titers
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Bestimmung der Wirkung des oralen β-Glucan-Plans auf die Anti-GD2-Antikörpertiter bei Patienten, die sich in der ersten oder zweiten (oder späteren) CR befinden, d. h. bei denen in Standardstudien kein Hinweis auf ein Neuroblastom vorliegt.
bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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