Un estudio de una vacuna en combinación con betaglucano en personas con neuroblastoma
Ensayo de fase II de una vacuna bivalente con el adyuvante inmunológico OPT-821 (QS-21), en combinación con aleatorización de β-glucano oral, para el neuroblastoma de alto riesgo
The purpose of this study is to test which treatment schedule of β-glucan with bivalent vaccine is more effective for participants with high-risk neuroblastoma that is in complete remission.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 1-833-MSK-KIDS
- Correo electrónico: kushnerb@MSKCC.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
- Número de teléfono: 1-833-MSK-KIDS
- Correo electrónico: iglesiaf@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
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Diagnosis of NB as defined by international criteria,102 i.e., histopathology (confirmed by the MSK Department of Pathology) or BM metastases plus high urine catecholamine levels, or positivity in MIBG scan.
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HR-NB as defined by risk-related treatment guidelines and international criteria,102 i.e., metastatic/non-localized disease with MYCN amplification (any age), metastatic disease >18 months old, MYCN-amplified localized disease (any age), or disease resistant to standard chemotherapy. For those patients with a positive site of disease that is poorly visualized on a scan, it can be per PI discretion to repeat the scan or proceed with enrollment without a recent scan.
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HR-NB (as defined above) and in 1) first CR at ≥ 6 months from initiation of immunotherapy using anti-GD2 antibody, or 2) second or subsequent CR (achieved after treatment for PD). CR is defined according to the International Neuroblastoma Response Criteria. Patients with positive MIBG scan but negative FDG-PET scan, and CR in BM, are eligible. For those patients with a positive MIBG scan, the negative FDG-PET scan can be per PI discretion to repeat within the 45 day window period prior to enrollment.
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Patients with grade 3 toxicities or less using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0) related to hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam. Plus:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500/mcl
- Absolute lymphocyte count ≥ 500/mcl
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>21 and <180 days between completion of systemic therapy and 1st vaccination.
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A negative pregnancy test is required for patients with child-bearing capability
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Signed informed consent indicating awareness of the investigational nature of this program.
Exclusion Criteria:
- Patients with grade 4 hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam, using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA.
- History of allergy to KLH, QS-21, OPT-821, or glucan
- Prior treatment with this vaccine.
- Active life-threatening infection requiring systemic therapy.
- Inability to comply with protocol requirements.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group 1
Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #5 (~20 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #6-#10. |
Comprised of the immunological adjuvant OPT-821 (QS-21) Participants will be randomized to receive this agent in two different schedules |
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Experimental: Group 2
Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #7 (~52 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #8-#10. |
Comprised of the immunological adjuvant OPT-821 (QS-21) Participants will be randomized to receive this agent in two different schedules |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean antibody titer in ng/ml of anti-GD2 IgG1 titer
Periodo de tiempo: up to 32 weeks
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To determine the effect of oral β-glucan schedule on anti-GD2 antibody titers among patients who are in first or second (or later) CR, i.e., have no evidence of neuroblastoma by standard studies. |
up to 32 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- saponina QA-21V1
Otros números de identificación del estudio
- 23-198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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