Un estudio de una vacuna en combinación con betaglucano en personas con neuroblastoma
27 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo de fase II de una vacuna bivalente con el adyuvante inmunológico OPT-821 (QS-21), en combinación con aleatorización de β-glucano oral, para el neuroblastoma de alto riesgo
El propósito de este estudio es probar qué programa de tratamiento de β-glucano con vacuna bivalente es más eficaz para participantes con neuroblastoma de alto riesgo que se encuentra en remisión completa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 1-833-MSK-KIDS
- Correo electrónico: kushnerb@MSKCC.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
- Número de teléfono: 1-833-MSK-KIDS
- Correo electrónico: iglesiaf@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
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-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contacto:
- Brian Kushner, MD
- Número de teléfono: 833-675-5491
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NB según lo definido por criterios internacionales,102 es decir, histopatología (confirmada por el Departamento de Patología de MSK) o metástasis de MO más niveles elevados de catecolaminas en orina, o positividad en la exploración MIBG.
- HR-NB según lo definido por las pautas de tratamiento relacionadas con el riesgo y los criterios internacionales,102 es decir, enfermedad metastásica/no localizada con amplificación de MYCN (cualquier edad), enfermedad metastásica >18 meses, enfermedad localizada con amplificación de MYCN (cualquier edad), o Enfermedad resistente a la quimioterapia estándar.
- HR-NB (como se define anteriormente) y en 1) primera RC a ≥ 6 meses desde el inicio de la inmunoterapia con anticuerpo anti-GD2, o 2) segunda RC o posterior (lograda después del tratamiento para la EP). La RC se define según los Criterios internacionales de respuesta al neuroblastoma. Son elegibles los pacientes con exploración MIBG positiva pero exploración FDG-PET negativa y RC en BM.
Pacientes con toxicidades de grado 3 o menos que utilizan los Criterios de toxicidad común (Versión 5.0) desarrollados por el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. (CTCAE v5.0) relacionados con la función hematológica, cardíaca, neurológica, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal según lo determinado por análisis de sangre o examen físico. Más:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500/mcl
- Recuento absoluto de linfocitos ≥ 500/mcl
- >21 y <180 días entre la finalización de la terapia sistémica y la primera vacunación.
- Se requiere una prueba de embarazo negativa para pacientes con capacidad fértil.
- Consentimiento informado firmado indicando conocimiento de la naturaleza investigativa de este programa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función hematológica, cardíaca, neurológica, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal de grado 4 según lo determinado mediante análisis de sangre o examen físico, utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad (Versión 5.0) desarrollados por el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
- Historial de alergia a KLH, QS-21, OPT-821 o glucano
- Tratamiento previo con esta vacuna.
- Infección activa potencialmente mortal que requiere tratamiento sistémico.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán β-glucano oral (40 mg/kg/día) durante 14 días y 14 días libres, comenzando con la vacunación n.° 1 y continuando hasta la vacunación n.° 5 (~20 semanas), luego solo un ciclo de 14 días con cada una de las vacunas #6-#10.
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Compuesto por el adyuvante inmunológico OPT-821 (QS-21)
Los participantes serán asignados al azar para recibir este agente en dos horarios diferentes.
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán β-glucano oral (40 mg/kg/día) durante 14 días y 14 días libres, comenzando con la vacunación n.° 1 y continuando hasta la vacunación n.° 7 (~52 semanas), luego solo un ciclo de 14 días con cada una de las vacunas #8-#10.
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Compuesto por el adyuvante inmunológico OPT-821 (QS-21)
Los participantes serán asignados al azar para recibir este agente en dos horarios diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio de anticuerpos en ng/ml de título de IgG1 anti-GD2
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
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Determinar el efecto del programa oral de β-glucano sobre los títulos de anticuerpos anti-GD2 entre pacientes que se encuentran en la primera o segunda (o posterior) RC, es decir, que no tienen evidencia de neuroblastoma según los estudios estándar.
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hasta 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- saponina QA-21V1
Otros números de identificación del estudio
- 23-198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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