Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en vaksine i kombinasjon med beta-glukan hos personer med nevroblastom

22. januar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av en bivalent vaksine med immunologisk adjuvans OPT-821 (QS-21), i kombinasjon med randomisering av oral β-glukan, for høyrisikoneuroblastom

Formålet med denne studien er å teste hvilken behandlingsplan for β-glukan med bivalent vaksine som er mer effektiv for deltakere med høyrisikonevroblastom som er i fullstendig remisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS
  • E-post: iglesiaf@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Ta kontakt med:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Ta kontakt med:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Ta kontakt med:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Ta kontakt med:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Ta kontakt med:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Ta kontakt med:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NB som definert av internasjonale kriterier,102 dvs. histopatologi (bekreftet av MSK Department of Pathology) eller BM-metastaser pluss høye katekolaminnivåer i urin, eller positivitet ved MIBG-skanning.
  • HR-NB som definert av risikorelaterte behandlingsretningslinjer og internasjonale kriterier, 102 dvs. metastatisk/ikke-lokalisert sykdom med MYCN-amplifikasjon (alle aldre), metastatisk sykdom >18 måneder gammel, MYCN-amplifisert lokalisert sykdom (alle aldre), eller sykdom som er resistent mot standard kjemoterapi.
  • HR-NB (som definert ovenfor) og i 1) første CR ved ≥ 6 måneder fra oppstart av immunterapi ved bruk av anti-GD2-antistoff, eller 2) andre eller påfølgende CR (oppnådd etter behandling for PD). CR er definert i henhold til International Neuroblastoma Response Criteria. Pasienter med positiv MIBG-skanning, men negativ FDG-PET-skanning, og CR i BM, er kvalifisert.

  • Pasienter med grad 3 toksisitet eller mindre som bruker Common Toxicity Criteria (versjon 5.0) utviklet av National Cancer Institute of USA (CTCAE v5.0) relatert til hematologisk, hjerte-, nevrologisk, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal funksjon som bestemt av blodprøver eller fysisk undersøkelse. I tillegg til:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/mcl
    • Absolutt antall lymfocytter ≥ 500/mcl
  • >21 og <180 dager mellom fullført systemisk behandling og 1. vaksinasjon.
  • En negativ graviditetstest er nødvendig for pasienter med fertil evne
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med grad 4 hematologisk, hjerte-, nevrologisk, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal funksjon som bestemt ved blodprøver eller fysisk undersøkelse, ved bruk av Common Toxicity Criteria (versjon 5.0) utviklet av National Cancer Institute of USA.
  • Historie med allergi mot KLH, QS-21, OPT-821 eller glukan
  • Tidligere behandling med denne vaksinen.
  • Aktiv livstruende infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta oral β-glukan (40 mg/kg/dag) i 14 dager på og 14 dager fri, som begynner med vaksinasjon #1 og fortsetter til vaksinasjon #5 (~20 uker), deretter bare én 14-dagers syklus med hver av vaksinasjonene #6-#10.
Biologisk: OPT-821 (QS-21)
Består av den immunologiske adjuvansen OPT-821 (QS-21)
Kosttilskudd: oral β-glukan
Deltakerne vil bli randomisert til å motta denne agenten i to forskjellige tidsplaner
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta oral β-glukan (40 mg/kg/dag) i 14 dager på og 14 dager fri, som begynner med vaksinasjon #1 og fortsetter til vaksinasjon #7 (~52 uker), deretter bare én 14-dagers syklus med hver av vaksinasjonene #8-#10.
Biologisk: OPT-821 (QS-21)
Består av den immunologiske adjuvansen OPT-821 (QS-21)
Kosttilskudd: oral β-glukan
Deltakerne vil bli randomisert til å motta denne agenten i to forskjellige tidsplaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antistofftiter i ng/ml av anti-GD2 IgG1-titer
Tidsramme: opptil 32 uker
For å bestemme effekten av oral β-glukan-plan på anti-GD2-antistofftitere blant pasienter som er i første eller andre (eller senere) CR, dvs. har ingen bevis for nevroblastom ved standardstudier.
opptil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på OPT-821 (QS-21)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere