Исследование вакцины в сочетании с бета-глюканом у людей с нейробластомой
27 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фаза II испытания бивалентной вакцины с иммунологическим адъювантом OPT-821 (QS-21) в сочетании с рандомизацией перорального β-глюкана для лечения нейробластомы высокого риска
Цель этого исследования — проверить, какая схема лечения β-глюканом двухвалентной вакциной более эффективна для участников с нейробластомой высокого риска, находящейся в полной ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian Kushner, MD
- Номер телефона: 1-833-MSK-KIDS
- Электронная почта: kushnerb@MSKCC.ORG
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
- Номер телефона: 1-833-MSK-KIDS
- Электронная почта: iglesiaf@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Контакт:
- Brian Kushner, MD
- Номер телефона: 833-675-5491
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Контакт:
- Brian Kushner, MD
- Номер телефона: 833-675-5491
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Контакт:
- Brian Kushner, MD
- Номер телефона: 833-675-5491
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Контакт:
- Brian Kushner, MD
- Номер телефона: 833-675-5491
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Контакт:
- Brian Kushner, MD
- Номер телефона: 833-675-5491
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Brian Kushner, MD
- Номер телефона: 833-675-5491
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Контакт:
- Brian Kushner, MD
- Номер телефона: 833-675-5491
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз НБ определяется международными критериями,102 т.е. гистопатологией (подтвержденной отделением патологии MSK) или метастазами КМ плюс высокий уровень катехоламинов в моче или положительным результатом сканирования MIBG.
- HR-NB, как это определено в руководствах по лечению, связанном с риском, и международных критериях,102 т. е. метастатическое/нелокализованное заболевание с амплификацией MYCN (любой возраст), метастатическое заболевание> 18 месяцев, локализованное заболевание с амплификацией MYCN (любой возраст) или заболевание устойчиво к стандартной химиотерапии.
- HR-NB (как определено выше) и в 1) первом ПР через ≥ 6 месяцев от начала иммунотерапии с использованием антитела против GD2 или 2) втором или последующем ПР (достигнутом после лечения БП). CR определяется в соответствии с Международными критериями ответа на нейробластому. К участию допускаются пациенты с положительным результатом сканирования MIBG, но отрицательным результатом сканирования FDG-PET и CR в BM.
Пациенты с токсичностью 3 степени или ниже, используя общие критерии токсичности (версия 5.0), разработанные Национальным институтом рака США (CTCAE v5.0), связанные с гематологической, сердечной, неврологической, легочной, почечной, печеночной или желудочно-кишечной функцией, как определено с помощью анализы крови или медицинский осмотр. Плюс:
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 500/мкл
- Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500/мкл
- >21 и <180 дней между завершением системной терапии и первой вакцинацией.
- Отрицательный тест на беременность необходим пациенткам, способным к деторождению.
- Подписанное информированное согласие, подтверждающее осведомленность об исследовательском характере этой программы.
Критерий исключения:
- Пациенты с 4-й степенью гематологической, сердечной, неврологической, легочной, почечной, печеночной или желудочно-кишечной функции, определенной по анализам крови или физическому осмотру, с использованием общих критериев токсичности (версия 5.0), разработанных Национальным институтом рака США.
- Аллергия на KLH, QS-21, OPT-821 или глюкан в анамнезе.
- Предварительное лечение этой вакциной.
- Активная опасная для жизни инфекция, требующая системной терапии.
- Невозможность выполнить требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники будут получать β-глюкан перорально (40 мг/кг/день) в течение 14 дней и 14 дней перерыва, начиная с вакцинации №1 и продолжая до вакцинации №5 (~20 недель), затем только один 14-дневный цикл с каждая из прививок №6-№10.
|
Состоит из иммунологического адъюванта OPT-821 (QS-21).
Участники будут рандомизированы для получения этого агента в двух разных графиках.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники будут получать β-глюкан перорально (40 мг/кг/день) в течение 14 дней и 14 дней перерыва, начиная с вакцинации №1 и продолжая до вакцинации №7 (~52 недели), затем только один 14-дневный цикл с каждая из прививок №8-№10.
|
Состоит из иммунологического адъюванта OPT-821 (QS-21).
Участники будут рандомизированы для получения этого агента в двух разных графиках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний титр антител в нг/мл титра анти-GD2 IgG1
Временное ограничение: до 32 недель
|
Определить влияние схемы перорального приема β-глюканов на титры антител против GD2 среди пациентов, у которых наблюдается первая или вторая (или поздняя) ПР, т.е. у которых нет признаков нейробластомы по данным стандартных исследований.
|
до 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейробластома
- сапонин QA-21V1
Другие идентификационные номера исследования
- 23-198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .