Tutkimus rokotteesta yhdessä beetaglukaanin kanssa ihmisillä, joilla on neuroblastooma
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II koe kaksiarvoisesta rokotteesta, jossa on immunologinen adjuvantti OPT-821 (QS-21) yhdessä oraalisen β-glukaanin satunnaistamisen kanssa, korkean riskin neuroblastooman varalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, mikä β-glukaanin hoitoaikataulu bivalenttisella rokotteella on tehokkaampi osallistujille, joilla on korkean riskin neuroblastooma, joka on täysin remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Kushner, MD
- Puhelinnumero: 1-833-MSK-KIDS
- Sähköposti: kushnerb@MSKCC.ORG
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
- Puhelinnumero: 1-833-MSK-KIDS
- Sähköposti: iglesiaf@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kushner, MD
- Puhelinnumero: 833-675-5491
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kushner, MD
- Puhelinnumero: 833-675-5491
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kushner, MD
- Puhelinnumero: 833-675-5491
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kushner, MD
- Puhelinnumero: 833-675-5491
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kushner, MD
- Puhelinnumero: 833-675-5491
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kushner, MD
- Puhelinnumero: 833-675-5491
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kushner, MD
- Puhelinnumero: 833-675-5491
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NB:n diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan102 eli histopatologia (vahvistanut MSK:n patologian osasto) tai BM-etäpesäkkeet sekä korkeat virtsan katekoliamiinitasot tai positiivisuus MIBG-skannauksessa.
- HR-NB, sellaisena kuin se on määritelty riskiin liittyvissä hoitoohjeissa ja kansainvälisissä kriteereissä, 102 eli metastaattinen/lokalisoitumaton sairaus, jossa on MYCN-vahvistus (mikä tahansa ikä), metastaattinen sairaus > 18 kuukauden ikäinen, MYCN-vahvistettu paikallinen sairaus (kaiken ikäisenä) tai taudille vastustuskykyinen tavanomaiselle kemoterapialle.
- HR-NB (kuten edellä on määritelty) ja 1) ensimmäinen CR ≥ 6 kuukauden kuluttua anti-GD2-vasta-ainetta käyttävän immunoterapian aloittamisesta tai 2) toinen tai myöhempi CR (saavutetaan PD-hoidon jälkeen). CR määritellään kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla on positiivinen MIBG-skannaus mutta negatiivinen FDG-PET-skannaus ja CR BM:ssä, ovat kelvollisia.
Potilaat, joilla on asteen 3 toksisuus tai vähemmän, jotka käyttävät Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (CTCAE v5.0) kehittämiä yleisiä toksisuuskriteerejä (CTCAE v5.0), jotka liittyvät hematologiseen, sydämen, neurologiseen, keuhkojen, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan toimintaan. verikokeet tai fyysinen koe. Plus:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500/mcl
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/mcl
- >21 ja <180 päivää systeemisen hoidon päättymisen ja ensimmäisen rokotuksen välillä.
- Negatiivinen raskaustesti vaaditaan potilailta, joilla on kyky synnyttää
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 4. asteen hematologinen, sydämen, neurologinen, keuhko-, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan toiminta määritettynä verikokeilla tai fyysisellä tutkimuksella käyttäen Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin kehittämiä yleisiä toksisuuskriteerejä (versio 5.0).
- Aiempi allergia KLH:lle, QS-21:lle, OPT-821:lle tai glukaanille
- Aiempi hoito tällä rokotteella.
- Aktiivinen hengenvaarallinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat oraalista β-glukaania (40 mg/kg/vrk) 14 päivän ajan ja 14 vapaapäivän ajan, alkaen rokotuksesta #1 ja jatkuen rokotteeseen #5 (noin 20 viikkoa), sitten vain yhden 14 päivän syklin kukin rokotuksista 6-10.
|
Koostuu immunologisesta adjuvantista OPT-821 (QS-21)
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan tämä agentti kahdessa eri aikataulussa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat oraalista β-glukaania (40 mg/kg/vrk) 14 päivän ajan ja 14 vapaapäivän ajan, alkaen rokotuksesta #1 ja jatkuen rokotteeseen #7 (noin 52 viikkoa), sitten vain yhden 14 päivän syklin kukin rokotuksista 8-10.
|
Koostuu immunologisesta adjuvantista OPT-821 (QS-21)
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan tämä agentti kahdessa eri aikataulussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vasta-ainetiitteri ng/ml anti-GD2 IgG1 -tiitteriä
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
Oraalisen p-glukaaniohjelman vaikutuksen määrittämiseksi anti-GD2-vasta-ainetiittereihin potilailla, jotka ovat ensimmäisessä tai toisessa (tai myöhemmässä) CR:ssä, ts. joilla ei ole näyttöä neuroblastoomasta standarditutkimuksilla.
|
jopa 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- saponiini QA-21V1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .