Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki w połączeniu z beta-glukanem u osób z nerwiakiem niedojrzałym

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II szczepionki dwuwartościowej z adiuwantem immunologicznym OPT-821 (QS-21) w skojarzeniu z randomizacją doustnego β-glukanu w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest sprawdzenie, który schemat leczenia β-glukanem szczepionką dwuwalentną jest skuteczniejszy u osób chorych na nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, który znajduje się w całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • Numer telefonu: 1-833-MSK-KIDS
  • E-mail: iglesiaf@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB zgodnie z kryteriami międzynarodowymi,102 tj. histopatologia (potwierdzona przez Departament Patologii MSK) lub przerzuty BM plus wysokie stężenie katecholamin w moczu lub dodatni wynik badania MIBG.
  • HR-NB zdefiniowany w wytycznych dotyczących leczenia zależnego od ryzyka i międzynarodowych kryteriach102, tj. choroba z przerzutami/nielokalna z amplifikacją MYCN (w dowolnym wieku), choroba z przerzutami w wieku powyżej 18 miesięcy, choroba zlokalizowana z amplifikacją MYCN (w dowolnym wieku) lub choroba oporna na standardową chemioterapię.
  • HR-NB (jak zdefiniowano powyżej) oraz w 1) pierwszym CR po ≥ 6 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii przeciwciałem anty-GD2 lub 2) drugim lub kolejnym CR (osiągniętym po leczeniu PD). CR definiuje się zgodnie z Międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego. Kwalifikują się pacjenci z dodatnim wynikiem badania MIBG, ale ujemnym wynikiem badania FDG-PET i CR w BM.

  • Pacjenci z toksycznością stopnia 3 lub mniejszego, stosujący się do kryteriów Common Toxicity Criteria (wersja 5.0) opracowanych przez Narodowy Instytut Raka USA (CTCAE v5.0) związanych z czynnością hematologiczną, sercową, neurologiczną, płucną, nerkową, wątrobową lub żołądkowo-jelitową określoną metodą badania krwi lub badanie fizykalne. Plus:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 500/mcl
    • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 500/mcl
  • >21 do <180 dni pomiędzy zakończeniem leczenia ogólnoustrojowego a pierwszym szczepieniem.
  • U pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego
  • Podpisano świadomą zgodę wskazującą na świadomość badawczego charakteru tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnością hematologiczną, kardiologiczną, neurologiczną, płucną, nerkową, wątrobową lub żołądkowo-jelitową 4. stopnia, określoną na podstawie badań krwi lub badania przedmiotowego, przy użyciu kryteriów Common Toxicity Criteria (wersja 5.0) opracowanych przez Narodowy Instytut Raka w USA.
  • Historia alergii na KLH, QS-21, OPT-821 lub glukan
  • Wcześniejsze leczenie tą szczepionką.
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Niemożność spełnienia wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień) przez 14 dni i 14 dni przerwy, zaczynając od szczepienia nr 1 i kontynuując do szczepienia nr 5 (około 20 tygodni), a następnie tylko jeden 14-dniowy cykl z każde ze szczepień #6-#10.
Biologiczny: OPT-821 (QS-21)
Zawiera adiuwant immunologiczny OPT-821 (QS-21)
Suplement diety: doustny β-glukan
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ten środek w dwóch różnych schematach
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie β-glukan (40 mg/kg/dzień) przez 14 dni i 14 dni przerwy, zaczynając od szczepienia nr 1 i kontynuując do szczepienia nr 7 (~52 tygodnie), a następnie tylko jeden 14-dniowy cykl z każde ze szczepień #8-#10.
Biologiczny: OPT-821 (QS-21)
Zawiera adiuwant immunologiczny OPT-821 (QS-21)
Suplement diety: doustny β-glukan
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ten środek w dwóch różnych schematach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miano przeciwciał w ng/ml miana anty-GD2 IgG1
Ramy czasowe: do 32 tygodnia
Celem badania było określenie wpływu schematu doustnego podawania β-glukanu na miano przeciwciał anty-GD2 u pacjentów z pierwszą lub drugą (lub późniejszą) CR, tj. u których w standardowych badaniach nie stwierdzono nerwiaka niedojrzałego.
do 32 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na OPT-821 (QS-21)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj