Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki w połączeniu z beta-glukanem u osób z nerwiakiem niedojrzałym

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II szczepionki dwuwartościowej z adiuwantem immunologicznym OPT-821 (QS-21) w skojarzeniu z randomizacją doustnego β-glukanu w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

The purpose of this study is to test which treatment schedule of β-glucan with bivalent vaccine is more effective for participants with high-risk neuroblastoma that is in complete remission.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fiorella Iglasias Cardenas, MD, MS
  • Numer telefonu: 1-833-MSK-KIDS
  • E-mail: iglesiaf@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Numer telefonu: 833-675-5491

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of NB as defined by international criteria,102 i.e., histopathology (confirmed by the MSK Department of Pathology) or BM metastases plus high urine catecholamine levels, or positivity in MIBG scan.

  • HR-NB as defined by risk-related treatment guidelines and international criteria,102 i.e., metastatic/non-localized disease with MYCN amplification (any age), metastatic disease >18 months old, MYCN-amplified localized disease (any age), or disease resistant to standard chemotherapy. For those patients with a positive site of disease that is poorly visualized on a scan, it can be per PI discretion to repeat the scan or proceed with enrollment without a recent scan.

  • HR-NB (as defined above) and in 1) first CR at ≥ 6 months from initiation of immunotherapy using anti-GD2 antibody, or 2) second or subsequent CR (achieved after treatment for PD). CR is defined according to the International Neuroblastoma Response Criteria. Patients with positive MIBG scan but negative FDG-PET scan, and CR in BM, are eligible. For those patients with a positive MIBG scan, the negative FDG-PET scan can be per PI discretion to repeat within the 45 day window period prior to enrollment.

  • Patients with grade 3 toxicities or less using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0) related to hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam. Plus:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500/mcl
    • Absolute lymphocyte count ≥ 500/mcl

  • >21 and <180 days between completion of systemic therapy and 1st vaccination.

  • A negative pregnancy test is required for patients with child-bearing capability

  • Signed informed consent indicating awareness of the investigational nature of this program.

Exclusion Criteria:

  • Patients with grade 4 hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam, using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA.
  • History of allergy to KLH, QS-21, OPT-821, or glucan
  • Prior treatment with this vaccine.
  • Active life-threatening infection requiring systemic therapy.
  • Inability to comply with protocol requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1

Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #5 (~20 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #6-#10.
Biologiczny: OPT-821 (QS-21)

Comprised of the immunological adjuvant OPT-821 (QS-21)

Suplement diety: oral β-glucan

Participants will be randomized to receive this agent in two different schedules
Eksperymentalny: Group 2

Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #7 (~52 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #8-#10.
Biologiczny: OPT-821 (QS-21)

Comprised of the immunological adjuvant OPT-821 (QS-21)

Suplement diety: oral β-glucan

Participants will be randomized to receive this agent in two different schedules

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean antibody titer in ng/ml of anti-GD2 IgG1 titer
Ramy czasowe: up to 32 weeks

To determine the effect of oral β-glucan schedule on anti-GD2 antibody titers among patients who are in first or second (or later) CR, i.e., have no evidence of neuroblastoma by standard studies.
up to 32 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj