長野における緊密な連携の効果 2
両親との緊密な協力による介入が新生児の親に及ぼす影響
この前向き非ランダム化対照前後比較研究は、NICUスタッフ向けの家族中心のケア介入である「親との緊密な連携」が新生児集中治療室（NICU）にいる新生児の親に及ぼす影響を評価することを目的としている。 私たちは、(1) 親が評価した NICU の家族中心のケア、(2) 親の不安症状、(3) 退院の準備に焦点を当てます。
介入は2023年12月から2024年12月までに実施される予定だ。
私たちは、介入前後で新生児がNICUに入院している親からデータを収集し、2つのグループを比較します。 ほとんどの場合、2 つのグループの親は異なるコホートに属しています。
調査の概要
詳細な説明
研究期間 介入前データ収集段階：2023年9月～2023年12月（予定） 介入段階：2024年1月～2024年12月（予定） 介入後データ収集段階：2025年1月～2025年4月（予定）
アウトカム測定 主要アウトカム: 親が評価した家族中心のケアの質 二次アウトカム: 親の不安症状と親の退院準備
データ管理 対象となる乳児とその情報は研究チームのメンバーによって特定および収集され、Excel ファイル (.xlsx) に入力されます。 データは Excel ファイルに入力されるときに仮名化されます。 すべての電子データは研究開始から 10 年後に破棄されます。
主任研究者はデータへのアクセスを管理する責任を負います。 将来的にデータをオープンにする予定はありません。
統計分析 2 つの連続変数間の比較は、スチューデント t 検定に加えて、潜在的な交絡因子の影響を調整するために重線形回帰モデルとロジスティック回帰モデルによって実行されます。 モデルに含まれる潜在的な交絡因子は、滞在期間と親の過去の精神疾患です。
データの分析には R と RStudio が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ryo Itoshima, MD
- 電話番号：+358-29-450-5000
- メール：ryitos@utu.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arata Oda, MD
- 電話番号：+81-263-73-6700
- メール：araoda@gmail.com
研究場所
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Nagano
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Azumino、Nagano、日本、39982822
- 募集
- Nagano Children's Hospita
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コンタクト：
- Ryo Itoshima
- メール：itoshima.ryo@gmail.com
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コンタクト：
- Arata Oda
- メール：araoda@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NICUに2週間以上入院している乳児
除外基準:
- 親が日本語を母語としない幼児
- 出生後に親が精神科受診を必要とする乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入前
NICU が介入を開始する前に NICU に入院している患者とその保護者。
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介入後
NICUが介入を実施した後にNICUに入院する患者とその保護者。
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保護者との緊密な連携介入は、NICU で働く医療スタッフのための教育モデルです。 これは、NICU 医療チームのメンバーの能力を向上させることを目的としています。I) 乳児の個々の行動とニーズを観察し、II) 親が率先して乳児の行動の観察と理解を共有し、協力して乳児の計画を立てるのを支援します。医療スタッフとのケア、III) 両親との対話を通じて、子育てに関する家族の個別のストーリーを理解すること、IV) ケアの初期段階から出産の準備まで、赤ちゃんのケアに関する意思決定に両親を参加させること放電。 最終的な目標は、医療スタッフの態度と病棟のケア実践を家族中心のケアの原則に沿ったものに変えることで、NICU のケア文化を改善することです。 通常、各 NICU が介入を完了するには 1.5 年かかります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が評価する家族中心のケアの質
時間枠：退院時（生後1ヶ月くらい）
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NICU の医療専門家によって提供される家族中心のケアは、DigiFCC の質問を修正したアンケートを使用して保護者によって評価されます。 9つの質問で構成されています。 各質問には 1 から 7 までのリッカート スケールがあります (1 はまったく当てはまらず、7 は非常に当てはまります。0 は当てはまりません)。 スコアが高いほど、親が受ける家族中心のケアがより優れていることを示します。 すべての質問の平均スコアが使用されます。 これは両親によって別々に評価されます。 |
退院時（生後1ヶ月くらい）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の不安症状
時間枠：退院時（生後1ヶ月くらい）
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親の不安は、状態および特性不安インベントリ (Short-STAI) の短縮版を使用して評価されます。 40 問あるオリジナルの STAI に基づいて開発されました。9 STAI は、2 つの異なる不安タイプを同時に評価します。 状態不安は、状況に応じて時間の経過とともに変化する感情的な反応です。 特性不安は、その人が持つ個人的な感情的特徴を示します。 各状態および特性の不安について 5 つの質問があり、それぞれが 4 点スケール (1 ～ 4) で採点されます。 各種類の不安の合計スコアは、最小 5 から最大 20 まで変化し、スコアが高いほど、より抑うつ症状があることを示します。 これは両親によって別々に評価されます。 |
退院時（生後1ヶ月くらい）
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親の退院の準備
時間枠：退院時（生後1ヶ月くらい）
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退院の準備は、病院退院準備スケール (RHDS) で測定されます。
アンケートには23項目が含まれています。
退院の準備の 4 つの属性が下位尺度内で測定されます: 個人の状態 (7 項目)、知識 (7 項目)、対処能力 (4 項目)、および期待されるサポート (5 項目)。
回答は 0 から 10 までの 10 段階評価です (例: まったくない、完全に)。
RHDS は、退院の準備ができているという患者の認識の信頼できる有効な尺度であることが示されています。
有効性と信頼性も証明されている日本語版を使用しています。
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退院時（生後1ヶ月くらい）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ryo Itoshima, MD、Nagano Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。