- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057974
Auswirkungen der engen Zusammenarbeit in Nagano 2
Auswirkungen der engen Zusammenarbeit mit der Intervention der Eltern auf Eltern von Neugeborenen
Diese prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Vorher-Nachher-Vergleichsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der engen Zusammenarbeit mit den Eltern, einer familienzentrierten Pflegeintervention für das Personal der neonatologischen Intensivstation, auf die Eltern der Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu bewerten. Wir konzentrieren uns auf (1) die von den Eltern bewertete familienzentrierte Betreuung der neonatologischen Intensivstation, (2) die Angstsymptome der Eltern und (3) ihre Entlassungsbereitschaft.
Die Intervention soll zwischen Dezember 2023 und Dezember 2024 umgesetzt werden.
Wir werden Daten von Eltern sammeln, deren Neugeborene vor und nach dem Eingriff auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, und die beiden Gruppen vergleichen. In den meisten Fällen gehören die Eltern der beiden Gruppen unterschiedlichen Kohorten an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienzeitraum Datenerhebungsphase vor der Intervention: September 2023 – Dezember 2023 (geplant) Interventionsphase: Januar 2024 – Dezember 2024 (geplant) Datenerhebungsphase nach der Intervention: Januar 2025 – April 2025 (geplant)
Ergebnismaße Primäres Ergebnis: Qualität der familienorientierten Betreuung, bewertet von den Eltern Sekundäre Ergebnisse: Angstsymptome der Eltern und Entlassungsbereitschaft der Eltern
Datenverwaltung Berechtigte Säuglinge und ihre Informationen werden von Mitgliedern des Forschungsteams identifiziert und gesammelt und in die Excel-Datei (.xlsx) eingegeben. Bei der Eingabe in die Excel-Datei werden die Daten pseudonymisiert. Alle elektronischen Daten werden 10 Jahre nach Beginn der Studie vernichtet.
Der Hauptermittler ist für die Verwaltung des Zugriffs auf die Daten verantwortlich. Wir haben nicht vor, die Daten in Zukunft offenzulegen.
Statistische Analyse Der Vergleich zwischen zwei kontinuierlichen Variablen wird mit dem Student-T-Test und zusätzlich mit dem multiplen linearen Regressionsmodell und dem logistischen Regressionsmodell durchgeführt, um die Wirkung der potenziellen Störfaktoren anzupassen. Die in die Modelle einbezogenen potenziellen Störfaktoren sind die Aufenthaltsdauer und die Vorerkrankungen der Eltern.
Zur Analyse der Daten werden R und RStudio verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ryo Itoshima, MD
- Telefonnummer: +358-29-450-5000
- E-Mail: ryitos@utu.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arata Oda, MD
- Telefonnummer: +81-263-73-6700
- E-Mail: araoda@gmail.com
Studienorte
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Nagano
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Azumino, Nagano, Japan, 39982822
- Rekrutierung
- Nagano Children's Hospita
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Kontakt:
- Ryo Itoshima
- E-Mail: itoshima.ryo@gmail.com
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Kontakt:
- Arata Oda
- E-Mail: araoda@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die seit 2 Wochen oder länger auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, deren Eltern nicht Japanisch als Muttersprache haben
- Säuglinge, deren Eltern nach der Geburt eine psychiatrische Beratung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorintervention
Der Patient und seine Eltern, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, bevor die Intensivstation mit der Durchführung des Eingriffs beginnt.
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Nach der Intervention
Der Patient und seine Eltern werden auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen, nachdem die neonatologische Intensivstation den Eingriff durchgeführt hat.
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Die Intervention „Enge Zusammenarbeit mit Eltern“ ist ein Bildungsmodell für Gesundheitspersonal, das auf neonatologischen Intensivstationen arbeitet. Ziel ist es, die Fähigkeit der Mitglieder des NICU-Gesundheitsteams zu verbessern, I) die individuellen Verhaltensweisen und Bedürfnisse des Säuglings zu beobachten, II) Eltern dabei zu unterstützen, die Initiative zu ergreifen und ihre Beobachtungen und ihr Verständnis für das Verhalten ihres Säuglings zu teilen und gemeinsam das Verhalten des Säuglings zu planen Pflege mit dem Gesundheitspersonal, III) die individuelle Geschichte der Familie in Bezug auf Elternschaft durch einen Dialog mit den Eltern verstehen und IV) Eltern in die Entscheidungsfindung über die Pflege ihres Babys einbeziehen, von der frühen Phase der Pflege bis hin zur Vorbereitung Entladung. Das Endziel besteht darin, die Pflegekultur auf den Neugeborenen-Intensivstationen zu verbessern, indem die Einstellungen des Gesundheitspersonals und die Pflegepraktiken der Station so geändert werden, dass sie stärker mit den Grundsätzen der familienorientierten Pflege in Einklang stehen. Normalerweise dauert es 1,5 Jahre, bis jede Intensivstation den Eingriff abgeschlossen hat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von den Eltern bewertete Qualität der familienorientierten Betreuung
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 1 Monat alt)
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Die familienorientierte Betreuung durch das medizinische Fachpersonal auf der neonatologischen Intensivstation wird von den Eltern anhand eines Fragebogens bewertet, der auf der Grundlage von DigiFCC-Fragen modifiziert wurde. Es besteht aus 9 Fragen. Jede Frage hat die Likert-Skala von 1 bis 7 (1 überhaupt nicht und 7 sehr; 0 trifft nicht zu). Ein höherer Wert weist auf eine bessere familienorientierte Betreuung durch die Eltern hin. Es wird die durchschnittliche Punktzahl aller Fragen herangezogen. Dies wird von beiden Eltern getrennt bewertet. |
bei der Entlassung (ca. 1 Monat alt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome der elterlichen Angst
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 1 Monat alt)
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Die Angst der Eltern wird anhand der Kurzversion des State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI) erfasst. Es wurde auf der Grundlage des ursprünglichen STAI entwickelt, das 40 Fragen umfasst.9 Der STAI erfasst zwei verschiedene Angsttypen gleichzeitig. Zustandsangst ist eine emotionale Reaktion, die sich im Laufe der Zeit je nach Situation ändern kann. Merkmalsangst bezeichnet ein persönliches emotionales Merkmal einer Person. Es gibt 5 Fragen für jeden Zustand und jedes Merkmal der Angst und jede wird auf einer Vier-Punkte-Skala (1-4) bewertet. Der Gesamtwert für jede Art von Angst variiert zwischen einem Minimum von 5 und einem Maximum von 20, und höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin. Dies wird von beiden Eltern getrennt bewertet. |
bei der Entlassung (ca. 1 Monat alt)
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Entlassungsbereitschaft der Eltern
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 1 Monat alt)
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Die Entlassungsbereitschaft wird mit der Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS) gemessen.
Der Fragebogen umfasst 23 Items.
Innerhalb der Subskalen werden vier Attribute der Entlassungsbereitschaft gemessen: Persönlicher Status (7 Items), Wissen (7 Items), Bewältigungsfähigkeit (4 Items) und erwartete Unterstützung (5 Items).
Die Antworten liegen auf einer 10-Punkte-Skala von 0 bis 10 (z. B. „überhaupt nicht“, „voll und ganz“).
Der RHDS hat sich als zuverlässiges und valides Maß für die Wahrnehmung der Entlassungsbereitschaft durch Patienten erwiesen.
Wir verwenden die japanische Version, deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit ebenfalls nachgewiesen wurde.
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bei der Entlassung (ca. 1 Monat alt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S-05-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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