Эффекты тесного сотрудничества в Нагано 2
Влияние тесного сотрудничества с родителями на родителей новорожденных
Это проспективное нерандомизированное контролируемое сравнительное исследование «до и после» направлено на оценку влияния тесного сотрудничества с родителями, семейно-ориентированного вмешательства по уходу для персонала отделения интенсивной терапии, на родителей новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Мы фокусируемся на (1) семейно-ориентированном уходе за отделением интенсивной терапии, оцененном родителями, (2) симптомах родительской тревоги и (3) их готовности к выписке.
Планируется, что вмешательство будет реализовано в период с декабря 2023 года по декабрь 2024 года.
Мы соберем данные от родителей, чьи новорожденные поступают в отделение интенсивной терапии до и после вмешательства, и сравним две группы. В большинстве случаев родители двух групп принадлежат к разным когортам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период исследования Фаза сбора данных до вмешательства: сентябрь 2023 г. – декабрь 2023 г. (планируется) Фаза вмешательства: январь 2024 г. – декабрь 2024 г. (планируется) Этап сбора данных после вмешательства: январь 2025 г. – апрель 2025 г. (планируется)
Критерии конечного результата. Первичный результат: качество семейно-ориентированного ухода по оценке родителей. Вторичные результаты: симптомы родительской тревоги и готовность к выписке из семьи.
Управление данными. Подходящие младенцы и их информация будут идентифицированы, собраны членами исследовательской группы и введены в файл Excel (.xlsx). Данные будут псевдонимизированы при вводе данных в файл Excel. Все электронные данные будут уничтожены через 10 лет после начала исследования.
Главный исследователь будет отвечать за управление доступом к данным. У нас нет планов делать данные открытыми в будущем.
Статистический анализ. Сравнение двух непрерывных переменных будет осуществляться с помощью t-критерия Стьюдента и, кроме того, модели множественной линейной регрессии и модели логистической регрессии для корректировки влияния потенциальных искажающих факторов. Потенциальными факторами, влияющими на модели, будут продолжительность пребывания и предыдущее психическое заболевание родителей.
Для анализа данных будут использоваться R и RStudio.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryo Itoshima, MD
- Номер телефона: +358-29-450-5000
- Электронная почта: ryitos@utu.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arata Oda, MD
- Номер телефона: +81-263-73-6700
- Электронная почта: araoda@gmail.com
Места учебы
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Япония, 39982822
- Рекрутинг
- Nagano Children's Hospita
-
Контакт:
- Ryo Itoshima
- Электронная почта: itoshima.ryo@gmail.com
-
Контакт:
- Arata Oda
- Электронная почта: araoda@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 2 недель или дольше.
Критерий исключения:
- Младенцы, у родителей которых японский не является родным языком
- Младенцы, чьи родители нуждаются в консультации психиатра после рождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительное вмешательство
Пациент и его родители, поступившие в отделение интенсивной терапии до того, как отделение интенсивной терапии начнет проводить вмешательство.
|
|
|
После вмешательства
Пациент и его родители, поступившие в отделение интенсивной терапии после того, как отделение интенсивной терапии осуществило вмешательство.
|
Программа «Тесное сотрудничество с родителями» представляет собой образовательную модель для медицинского персонала, работающего в отделениях интенсивной терапии. Он направлен на улучшение способности членов медицинской бригады отделения интенсивной терапии I) наблюдать за индивидуальным поведением и потребностями младенцев, II) поддерживать родителей в проявлении инициативы и обмене своими наблюдениями и пониманием поведения своего ребенка, а также совместно планировать жизнь ребенка. уход с медицинским персоналом, III) понять индивидуальную историю семьи в отношении родительских обязанностей посредством диалога с родителями, и IV) вовлечь родителей в принятие решений об уходе за своим ребенком от раннего этапа ухода до подготовки к увольнять. Конечная цель – улучшить культуру ухода в отделениях интенсивной терапии путем изменения отношения медицинского персонала и практики ухода в отделении, чтобы они больше соответствовали принципам ухода, ориентированного на семью. Обычно каждому отделению интенсивной терапии требуется 1,5 года для завершения вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество семейно-ориентированного ухода по оценкам родителей
Временное ограничение: при выписке (около 1 месяца)
|
Уход, ориентированный на семью, оказываемый медицинскими работниками отделения интенсивной терапии, оценивается родителями с использованием анкеты, модифицированной на основе вопросов DigiFCC. Состоит из 9 вопросов. Каждый вопрос имеет шкалу Лайкерта от 1 до 7 (1 совсем нет и 7 очень сильно; 0 неприменимо). Более высокий балл указывает на лучший уход, ориентированный на семью, который получают родители. Будет использован средний балл по всем вопросам. Это оценивается обоими родителями отдельно. |
при выписке (около 1 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы родительской тревожности
Временное ограничение: при выписке (около 1 месяца)
|
Тревога родителей оценивается с использованием сокращенной версии опросника состояния и личностной тревожности (Short-STAI). Он был разработан на основе оригинального опросника STAI, содержащего 40 вопросов9. STAI оценивает два разных типа тревоги одновременно. Состояние тревоги — это эмоциональная реакция, которая может меняться со временем в зависимости от ситуации. Черта тревожности указывает на личную эмоциональную характеристику человека. Для каждого состояния и черты тревожности предлагается по 5 вопросов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале (1–4). Общий балл по каждому типу тревоги варьируется от минимум 5 до максимум 20, а более высокие баллы указывают на наличие более депрессивных симптомов. Это оценивается обоими родителями отдельно. |
при выписке (около 1 месяца)
|
|
Готовность к увольнению родителей
Временное ограничение: при выписке (около 1 месяца)
|
Готовность к выписке измеряется с помощью шкалы готовности к выписке из больницы (RHDS).
Анкета включает 23 пункта.
В рамках подшкал измеряются четыре атрибута готовности к выписке: личный статус (7 пунктов), знания (7 пунктов), способность справляться с трудностями (4 пункта) и ожидаемая поддержка (5 пунктов).
Ответы даны по 10-балльной шкале от 0 до 10 (например, совсем нет, полностью).
Было показано, что RHDS является надежным и действительным показателем восприятия пациентами готовности к выписке.
Мы используем японскую версию, достоверность и надежность которой также доказана.
|
при выписке (около 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-05-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .