- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057974
Effekter av det nære samarbeidet i Nagano 2
Effekter av det nære samarbeidet med foreldreintervensjon på foreldre til nyfødte
Denne prospektive ikke-randomiserte kontrollerte før-etter-sammenligningsstudien tar sikte på å evaluere effekten av Close Collaboration with Parents, en familiesentrert omsorgsintervensjon for NICU-personell, på foreldre til nyfødte i neonatal intensivavdeling (NICU). Vi fokuserer på (1) familiesentrert omsorg for NICU vurdert av foreldre, (2) foreldres angstsymptomer og (3) deres utskrivningsberedskap.
Intervensjonen er planlagt gjennomført mellom desember 2023 og desember 2024.
Vi vil samle inn data fra foreldre hvis nyfødte er innlagt på NICU før og etter intervensjonen og sammenligne de to gruppene. I de fleste tilfeller tilhører foreldrene til de to gruppene ulike årskull.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieperiode Datainnsamlingsfase før intervensjon: september 2023 – desember 2023 (Planlagt) Intervensjonsfase: januar 2024 – desember 2024 (Planlagt) Datainnsamlingsfase etter intervensjon: januar 2025 – april 2025 (Planlagt)
Resultatmål Primært utfall: Kvaliteten på familiesentrert omsorg vurdert av foreldre Sekundære utfall: Foreldres angstsymptomer og utskrivningsberedskap hos foreldrene
Databehandling Kvalifiserte spedbarn og deres informasjon vil bli identifisert og samlet inn av forskningsteammedlemmer og lagt inn i excel-filen (.xlsx). Data vil bli pseudonymisert når dataene legges inn i excel-filen. Alle elektroniske data vil bli destruert 10 år etter igangsetting av studien.
Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for å administrere tilgangen til dataene. Vi har ingen plan om å åpne dataene i fremtiden.
Statistisk analyse Sammenligningen mellom to kontinuerlige variabler vil bli utført av student t-testen og i tillegg den multippel lineære regresjonsmodellen og den logistiske regresjonsmodellen for å justere effekten av de potensielle konfounderne. De potensielle konfounderne som inngår i modellene vil være liggetid og foreldres tidligere psykiske lidelse.
R og RStudio vil bli brukt til å analysere dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryo Itoshima, MD
- Telefonnummer: +358-29-450-5000
- E-post: ryitos@utu.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arata Oda, MD
- Telefonnummer: +81-263-73-6700
- E-post: araoda@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japan, 39982822
- Rekruttering
- Nagano Children's Hospita
-
Ta kontakt med:
- Ryo Itoshima
- E-post: itoshima.ryo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Arata Oda
- E-post: araoda@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som har vært innlagt på NICU i 2 uker eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn hvis foreldre ikke har japansk som morsmål
- Spedbarn hvis foreldre trenger psykiatrisk konsultasjon etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-intervensjon
Pasienten og deres foreldre som er innlagt på NICU før NICU begynner å implementere intervensjonen.
|
|
|
Etter intervensjon
Pasienten og deres foreldre som er innlagt på NICU etter at NICU iverksetter intervensjonen.
|
Intervensjonen for nært samarbeid med foreldre er en pedagogisk modell for helsepersonell som jobber på intensivavdelinger. Den har som mål å forbedre evnen til medlemmene av NICU-helseteamet til å I) observere spedbarnets individuelle atferd og behov, II) støtte foreldre til å ta initiativ og dele sine observasjoner og forståelse av spedbarnets atferd og til å samarbeide planlegge spedbarnets oppførsel. omsorg med helsepersonell, III) forstå familiens individuelle historie om foreldreskap gjennom dialog med foreldre, og IV) involvere foreldre i beslutningsprosessen om omsorgen for babyen fra et tidlig stadium av omsorgen til forberedelse til utflod. Det endelige målet er å forbedre omsorgskulturen i NICUene ved å endre holdningene til helsepersonell og omsorgspraksisen til enheten for å være mer i tråd med familiesentrerte omsorgsprinsipper. Det tar vanligvis 1,5 år for hver NICU å fullføre intervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på familiesentrert omsorg vurdert av foreldre
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)
|
Den familiesentrerte omsorgen som tilbys av medisinske fagpersoner i NICU, vurderes av foreldre ved å bruke et spørreskjema modifisert fra DigiFCC-spørsmål. Den består av 9 spørsmål. Hvert spørsmål har Likert-skalaen fra 1 til 7 (1 ikke i det hele tatt og 7 veldig mye; 0 ikke aktuelt). En høyere poengsum indikerer bedre familiesentrert omsorg mottatt av foreldre. Gjennomsnittlig poengsum for alle spørsmål vil bli brukt. Dette vurderes av begge foreldrene separat. |
ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres angstsymptomer
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)
|
Foreldres angst vurderes ved hjelp av kortversjonen av State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI). Den ble utviklet basert på den originale STAI som har 40 spørsmål.9 STAI vurderer to forskjellige angsttyper samtidig. Tilstandsangst er en følelsesmessig reaksjon som kan endre seg over tid i henhold til situasjonen. Egenskapsangst indikerer en personlig følelsesmessig egenskap som en person har. Det er 5 spørsmål for hver tilstand og egenskapsangst, og hver blir skåret på en firepunkts skala (1-4). Totalskåren for hver type angst varierer fra minimum 5 til maksimalt 20, og høyere skår indikerer å ha mer depressive symptomer. Dette vurderes av begge foreldrene separat. |
ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)
|
|
Utskrivningsberedskap for foreldre
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)
|
Utskrivningsberedskapen måles med Utskrivningsberedskapsskalaen (RHDS).
Spørreskjemaet inneholder 23 punkter.
Fire attributter for utskrivningsberedskap måles innenfor underskalaene: Personlig status (7 elementer), Kunnskap (7 elementer), Mestringsevne (4 elementer) og Forventet støtte (5 elementer).
Svarene er på en 10-punkts skala fra 0 til 10 (f.eks. ikke i det hele tatt).
RHDS har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på pasienters oppfatning av utskrivningsberedskap.
Vi bruker japansk versjon, hvis gyldighet og pålitelighet også er vist.
|
ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-05-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .