Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av det nære samarbeidet i Nagano 2

7. april 2026 oppdatert av: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital

Effekter av det nære samarbeidet med foreldreintervensjon på foreldre til nyfødte

Denne prospektive ikke-randomiserte kontrollerte før-etter-sammenligningsstudien tar sikte på å evaluere effekten av Close Collaboration with Parents, en familiesentrert omsorgsintervensjon for NICU-personell, på foreldre til nyfødte i neonatal intensivavdeling (NICU). Vi fokuserer på (1) familiesentrert omsorg for NICU vurdert av foreldre, (2) foreldres angstsymptomer og (3) deres utskrivningsberedskap.

Intervensjonen er planlagt gjennomført mellom desember 2023 og desember 2024.

Vi vil samle inn data fra foreldre hvis nyfødte er innlagt på NICU før og etter intervensjonen og sammenligne de to gruppene. I de fleste tilfeller tilhører foreldrene til de to gruppene ulike årskull.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperiode Datainnsamlingsfase før intervensjon: september 2023 – desember 2023 (Planlagt) Intervensjonsfase: januar 2024 – desember 2024 (Planlagt) Datainnsamlingsfase etter intervensjon: januar 2025 – april 2025 (Planlagt)

Resultatmål Primært utfall: Kvaliteten på familiesentrert omsorg vurdert av foreldre Sekundære utfall: Foreldres angstsymptomer og utskrivningsberedskap hos foreldrene

Databehandling Kvalifiserte spedbarn og deres informasjon vil bli identifisert og samlet inn av forskningsteammedlemmer og lagt inn i excel-filen (.xlsx). Data vil bli pseudonymisert når dataene legges inn i excel-filen. Alle elektroniske data vil bli destruert 10 år etter igangsetting av studien.

Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for å administrere tilgangen til dataene. Vi har ingen plan om å åpne dataene i fremtiden.

Statistisk analyse Sammenligningen mellom to kontinuerlige variabler vil bli utført av student t-testen og i tillegg den multippel lineære regresjonsmodellen og den logistiske regresjonsmodellen for å justere effekten av de potensielle konfounderne. De potensielle konfounderne som inngår i modellene vil være liggetid og foreldres tidligere psykiske lidelse.

R og RStudio vil bli brukt til å analysere dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ryo Itoshima, MD
  • Telefonnummer: +358-29-450-5000
  • E-post: ryitos@utu.fi

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn og deres foreldre som trenger minst 2 ukers innleggelse til Nagano Children's Hospital NICU, en nivå IV NICU i Japan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som har vært innlagt på NICU i 2 uker eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn hvis foreldre ikke har japansk som morsmål
  • Spedbarn hvis foreldre trenger psykiatrisk konsultasjon etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pre-intervensjon
Pasienten og deres foreldre som er innlagt på NICU før NICU begynner å implementere intervensjonen.
Etter intervensjon
Pasienten og deres foreldre som er innlagt på NICU etter at NICU iverksetter intervensjonen.

Intervensjonen for nært samarbeid med foreldre er en pedagogisk modell for helsepersonell som jobber på intensivavdelinger. Den har som mål å forbedre evnen til medlemmene av NICU-helseteamet til å I) observere spedbarnets individuelle atferd og behov, II) støtte foreldre til å ta initiativ og dele sine observasjoner og forståelse av spedbarnets atferd og til å samarbeide planlegge spedbarnets oppførsel. omsorg med helsepersonell, III) forstå familiens individuelle historie om foreldreskap gjennom dialog med foreldre, og IV) involvere foreldre i beslutningsprosessen om omsorgen for babyen fra et tidlig stadium av omsorgen til forberedelse til utflod. Det endelige målet er å forbedre omsorgskulturen i NICUene ved å endre holdningene til helsepersonell og omsorgspraksisen til enheten for å være mer i tråd med familiesentrerte omsorgsprinsipper.

Det tar vanligvis 1,5 år for hver NICU å fullføre intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på familiesentrert omsorg vurdert av foreldre
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)

Den familiesentrerte omsorgen som tilbys av medisinske fagpersoner i NICU, vurderes av foreldre ved å bruke et spørreskjema modifisert fra DigiFCC-spørsmål. Den består av 9 spørsmål. Hvert spørsmål har Likert-skalaen fra 1 til 7 (1 ikke i det hele tatt og 7 veldig mye; 0 ikke aktuelt). En høyere poengsum indikerer bedre familiesentrert omsorg mottatt av foreldre. Gjennomsnittlig poengsum for alle spørsmål vil bli brukt.

Dette vurderes av begge foreldrene separat.

ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres angstsymptomer
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)

Foreldres angst vurderes ved hjelp av kortversjonen av State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI). Den ble utviklet basert på den originale STAI som har 40 spørsmål.9 STAI vurderer to forskjellige angsttyper samtidig. Tilstandsangst er en følelsesmessig reaksjon som kan endre seg over tid i henhold til situasjonen. Egenskapsangst indikerer en personlig følelsesmessig egenskap som en person har. Det er 5 spørsmål for hver tilstand og egenskapsangst, og hver blir skåret på en firepunkts skala (1-4). Totalskåren for hver type angst varierer fra minimum 5 til maksimalt 20, og høyere skår indikerer å ha mer depressive symptomer.

Dette vurderes av begge foreldrene separat.

ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)
Utskrivningsberedskap for foreldre
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)
Utskrivningsberedskapen måles med Utskrivningsberedskapsskalaen (RHDS). Spørreskjemaet inneholder 23 punkter. Fire attributter for utskrivningsberedskap måles innenfor underskalaene: Personlig status (7 elementer), Kunnskap (7 elementer), Mestringsevne (4 elementer) og Forventet støtte (5 elementer). Svarene er på en 10-punkts skala fra 0 til 10 (f.eks. ikke i det hele tatt). RHDS har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på pasienters oppfatning av utskrivningsberedskap. Vi bruker japansk versjon, hvis gyldighet og pålitelighet også er vist.
ved utskrivning (ca. 1 måneds alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere