- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057974
Effetti della stretta collaborazione a Nagano 2
Effetti dell'intervento di stretta collaborazione con i genitori sui genitori dei neonati
Questo studio prospettico di confronto prima-dopo, controllato e non randomizzato, mira a valutare gli effetti della stretta collaborazione con i genitori, un intervento di cura incentrato sulla famiglia per il personale della terapia intensiva neonatale, sui genitori dei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Ci concentriamo su (1) assistenza centrata sulla famiglia della terapia intensiva neonatale valutata dai genitori, (2) sintomi di ansia dei genitori e (3) disponibilità alla dimissione.
La realizzazione dell’intervento è prevista tra dicembre 2023 e dicembre 2024.
Raccoglieremo i dati dei genitori i cui neonati sono ricoverati in terapia intensiva neonatale prima e dopo l'intervento e confronteremo i due gruppi. Nella maggior parte dei casi, i genitori dei due gruppi appartengono a coorti diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di studio Fase di raccolta dati pre-intervento: settembre 2023 - dicembre 2023 (Pianificato) Fase di intervento: gennaio 2024 - dicembre 2024 (Pianificato) Fase di raccolta dati post-intervento: gennaio 2025 - aprile 2025 (Pianificato)
Misure di risultato Risultato primario: qualità dell’assistenza centrata sulla famiglia valutata dai genitori Risultati secondari: sintomi di ansia dei genitori e disponibilità alla dimissione
Gestione dei dati I neonati idonei e le loro informazioni verranno identificati e raccolti dai membri del gruppo di ricerca e inseriti nel file Excel (.xlsx). I dati verranno pseudonimizzati quando vengono inseriti nel file Excel. Tutti i dati elettronici saranno distrutti 10 anni dopo l'inizio dello studio.
Il ricercatore principale sarà responsabile della gestione dell'accesso ai dati. Non abbiamo un piano per rendere i dati aperti in futuro.
Analisi statistica Il confronto tra due variabili continue sarà effettuato mediante il test t di Student e, inoltre, il modello di regressione lineare multipla e il modello di regressione logistica per correggere l'effetto dei potenziali confondenti. I potenziali fattori di confusione inclusi nei modelli saranno la durata del soggiorno e la precedente malattia mentale dei genitori.
R e RStudio verranno utilizzati per analizzare i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ryo Itoshima, MD
- Numero di telefono: +358-29-450-5000
- Email: ryitos@utu.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arata Oda, MD
- Numero di telefono: +81-263-73-6700
- Email: araoda@gmail.com
Luoghi di studio
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Nagano
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Azumino, Nagano, Giappone, 39982822
- Reclutamento
- Nagano Children's Hospita
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Contatto:
- Ryo Itoshima
- Email: itoshima.ryo@gmail.com
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Contatto:
- Arata Oda
- Email: araoda@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per 2 settimane o più
Criteri di esclusione:
- Bambini i cui genitori non hanno il giapponese come lingua madre
- Neonati i cui genitori necessitano di consulenza psichiatrica dopo la nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pre-intervento
Il paziente e i suoi genitori ricoverati in terapia intensiva neonatale prima che la terapia intensiva neonatale inizi ad attuare l'intervento.
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Post-intervento
Il paziente e i suoi genitori ricoverati in terapia intensiva neonatale dopo che la terapia intensiva neonatale ha implementato l'intervento.
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L’intervento di stretta collaborazione con i genitori è un modello educativo per il personale sanitario che lavora nelle UTIN. Ha lo scopo di migliorare la capacità dei membri dell'équipe sanitaria della terapia intensiva neonatale di I) osservare i comportamenti e i bisogni individuali dei neonati, II) supportare i genitori nel prendere l'iniziativa e condividere le loro osservazioni e comprensioni dei comportamenti dei loro neonati e pianificare in modo collaborativo le cure del neonato. cura con il personale sanitario, III) comprendere la storia individuale della famiglia riguardo alla genitorialità attraverso il dialogo con i genitori, e IV) coinvolgere i genitori nel processo decisionale sulla cura del proprio bambino dalle prime fasi di cura fino alla preparazione al scarico. L’obiettivo finale è migliorare la cultura dell’assistenza nelle UTIN modificando l’atteggiamento del personale sanitario e le pratiche assistenziali dell’unità per essere più in linea con i principi di assistenza incentrati sulla famiglia. Di solito sono necessari 1,5 anni affinché ciascuna unità di terapia intensiva neonatale completi l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell’assistenza centrata sulla famiglia valutata dai genitori
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 1 mese di età)
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L'assistenza centrata sulla famiglia fornita dai professionisti medici nella terapia intensiva neonatale viene valutata dai genitori utilizzando un questionario modificato dalle domande DigiFCC. Si compone di 9 domande. Ogni domanda ha la scala Likert da 1 a 7 (1 per niente e 7 moltissimo; 0 non applicabile). Un punteggio più alto indica una migliore assistenza centrata sulla famiglia ricevuta dai genitori. Verrà utilizzato il punteggio medio di tutte le domande. Questo viene valutato da entrambi i genitori separatamente. |
alla dimissione (circa 1 mese di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia dei genitori
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 1 mese di età)
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L'ansia dei genitori viene valutata utilizzando la versione breve dello State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI). È stato sviluppato sulla base dello STAI originale che dispone di 40 domande.9 Lo STAI valuta contemporaneamente due diversi tipi di ansia. L’ansia di stato è una risposta emotiva che può cambiare nel tempo a seconda della situazione. L’ansia di tratto indica una caratteristica emotiva personale che una persona possiede. Ci sono 5 domande per ogni stato e tratto di ansia e ciascuna riceve un punteggio su una scala a quattro punti (1-4). Il punteggio totale per ciascun tipo di ansia varia da un minimo di 5 a un massimo di 20, e punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomi depressivi. Questo viene valutato da entrambi i genitori separatamente. |
alla dimissione (circa 1 mese di età)
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Disponibilità alla dimissione dei genitori
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 1 mese di età)
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La preparazione alla dimissione viene misurata con la Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS).
Il questionario comprende 23 item.
All'interno delle sottoscale vengono misurati quattro attributi di preparazione alla dimissione: stato personale (7 elementi), conoscenza (7 elementi), capacità di coping (4 elementi) e supporto atteso (5 elementi).
Le risposte sono su una scala di 10 punti da 0 a 10 (ad esempio, per niente, totalmente).
L'RHDS ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida della percezione dei pazienti di essere pronti alla dimissione.
Utilizziamo la versione giapponese, di cui è stata dimostrata anche la validità e l'affidabilità.
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alla dimissione (circa 1 mese di età)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-05-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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