- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06057974
Effecten van de nauwe samenwerking in Nagano 2
Effecten van de nauwe samenwerking met ouders op ouders van pasgeborenen
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde voor-na-vergelijkingsstudie heeft tot doel de effecten van de Close Collaboration with Parents, een gezinsgerichte zorginterventie voor NICU-personeel, op ouders van pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU) te evalueren. We richten ons op (1) gezinsgerichte zorg op de NICU, beoordeeld door ouders, (2) angstsymptomen bij ouders, en (3) hun bereidheid tot ontslag.
De interventie zal naar verwachting tussen december 2023 en december 2024 worden uitgevoerd.
We verzamelen gegevens van ouders van wie de pasgeborenen voor en na de interventie op de NICU worden opgenomen en vergelijken de twee groepen. In de meeste gevallen behoren de ouders van beide groepen tot verschillende cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksperiode Fase van gegevensverzameling vóór de interventie: september 2023 - december 2023 (gepland) Interventiefase: januari 2024 - december 2024 (gepland) Fase van gegevensverzameling na de interventie: januari 2025 - april 2025 (gepland)
Uitkomstmaten Primaire uitkomst: kwaliteit van gezinsgerichte zorg beoordeeld door ouders Secundaire uitkomsten: angstsymptomen bij ouders en bereidheid tot ontslag van ouders
Gegevensbeheer In aanmerking komende baby's en hun informatie worden door de leden van het onderzoeksteam geïdentificeerd en verzameld en in het Excel-bestand (.xlsx) ingevoerd. Gegevens worden gepseudonimiseerd wanneer de gegevens in het Excel-bestand worden ingevoerd. Alle elektronische gegevens worden 10 jaar na aanvang van het onderzoek vernietigd.
De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het beheer van de toegang tot de gegevens. We hebben geen plan om de gegevens in de toekomst open te maken.
Statistische analyse De vergelijking tussen twee continue variabelen zal worden uitgevoerd door de student-t-test en, daarnaast, het meervoudige lineaire regressiemodel en het logistische regressiemodel om het effect van de potentiële confounders aan te passen. De mogelijke verstorende factoren in de modellen zijn de duur van het verblijf en de eerdere psychische aandoening van de ouders.
R en RStudio zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryo Itoshima, MD
- Telefoonnummer: +358-29-450-5000
- E-mail: ryitos@utu.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Arata Oda, MD
- Telefoonnummer: +81-263-73-6700
- E-mail: araoda@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japan, 39982822
- Werving
- Nagano Children's Hospita
-
Contact:
- Ryo Itoshima
- E-mail: itoshima.ryo@gmail.com
-
Contact:
- Arata Oda
- E-mail: araoda@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die 2 weken of langer op de NICU zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Baby's waarvan de ouders geen Japans als moedertaal hebben
- Baby's waarvan de ouders na de geboorte psychiatrische consultatie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-interventie
De patiënt en zijn/haar ouders die op de NICU zijn opgenomen voordat de NICU de interventie gaat implementeren.
|
|
|
Post-interventie
De patiënt en zijn ouders die worden opgenomen op de NICU nadat de NICU de interventie heeft geïmplementeerd.
|
De interventie Nauwe samenwerking met ouders is een educatief model voor zorgpersoneel dat op NICU's werkt. Het heeft tot doel het vermogen van de leden van het NICU-zorgteam te verbeteren om I) het individuele gedrag en de individuele behoeften van het kind te observeren, II) ouders te ondersteunen om het initiatief te nemen en hun observaties en begrip van het gedrag van hun kind te delen en om samen de activiteiten van het kind te plannen. zorg met het zorgpersoneel, III) het individuele verhaal van het gezin over het ouderschap begrijpen door een dialoog met de ouders, en IV) ouders betrekken bij de besluitvorming over de zorg voor hun baby, vanaf het vroege stadium van de zorg tot en met de voorbereiding op afvoer. Het uiteindelijke doel is om de zorgcultuur op de NICU’s te verbeteren door de houding van het gezondheidszorgpersoneel en de zorgpraktijken van de afdeling te veranderen, zodat deze meer in overeenstemming zijn met de gezinsgerichte zorgprincipes. Het duurt doorgaans 1,5 jaar voordat elke NICU de interventie heeft voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van gezinsgerichte zorg beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)
|
De gezinsgerichte zorg die door de medische professionals op de NICU wordt verleend, wordt door ouders beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is aangepast op basis van DigiFCC-vragen. Het bestaat uit 9 vragen. Elke vraag heeft een Likert-schaal van 1 tot en met 7 (1 helemaal niet en 7 heel erg; 0 niet van toepassing). Een hogere score duidt op betere gezinsgerichte zorg die ouders ontvangen. Er wordt gebruik gemaakt van de gemiddelde score van alle vragen. Dit wordt door beide ouders afzonderlijk beoordeeld. |
bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst bij ouders
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)
|
De angst van ouders wordt beoordeeld met behulp van de korte versie van de State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI). Het is ontwikkeld op basis van de originele STAI, die 40 vragen heeft.9 De STAI beoordeelt tegelijkertijd twee verschillende angsttypen. Staatsangst is een emotionele reactie die in de loop van de tijd kan veranderen, afhankelijk van de situatie. Trait-angst duidt op een persoonlijk emotioneel kenmerk dat een persoon heeft. Er zijn vijf vragen voor elke toestand en eigenschap van angst, en elke vraag wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1-4). De totaalscore voor elk type angst varieert van minimaal 5 tot maximaal 20, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Dit wordt door beide ouders afzonderlijk beoordeeld. |
bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)
|
|
Bereidheid tot ontslag van ouders
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)
|
De bereidheid tot ontslag wordt gemeten met de Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS).
De vragenlijst bevat 23 items.
Binnen de subschalen worden vier kenmerken van de bereidheid tot ontslag gemeten: persoonlijke status (7 items), kennis (7 items), coping-vermogen (4 items) en verwachte ondersteuning (5 items).
De antwoorden worden gegeven op een 10-puntsschaal van 0 tot 10 (bijvoorbeeld helemaal niet, helemaal niet).
Het is aangetoond dat de RHDS een betrouwbare en valide maatstaf is voor de perceptie van patiënten dat ze klaar zijn voor ontslag.
We gebruiken de Japanse versie, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid ook zijn aangetoond.
|
bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-05-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .