Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de nauwe samenwerking in Nagano 2

7 april 2026 bijgewerkt door: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital

Effecten van de nauwe samenwerking met ouders op ouders van pasgeborenen

Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde voor-na-vergelijkingsstudie heeft tot doel de effecten van de Close Collaboration with Parents, een gezinsgerichte zorginterventie voor NICU-personeel, op ouders van pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU) te evalueren. We richten ons op (1) gezinsgerichte zorg op de NICU, beoordeeld door ouders, (2) angstsymptomen bij ouders, en (3) hun bereidheid tot ontslag.

De interventie zal naar verwachting tussen december 2023 en december 2024 worden uitgevoerd.

We verzamelen gegevens van ouders van wie de pasgeborenen voor en na de interventie op de NICU worden opgenomen en vergelijken de twee groepen. In de meeste gevallen behoren de ouders van beide groepen tot verschillende cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksperiode Fase van gegevensverzameling vóór de interventie: september 2023 - december 2023 (gepland) Interventiefase: januari 2024 - december 2024 (gepland) Fase van gegevensverzameling na de interventie: januari 2025 - april 2025 (gepland)

Uitkomstmaten Primaire uitkomst: kwaliteit van gezinsgerichte zorg beoordeeld door ouders Secundaire uitkomsten: angstsymptomen bij ouders en bereidheid tot ontslag van ouders

Gegevensbeheer In aanmerking komende baby's en hun informatie worden door de leden van het onderzoeksteam geïdentificeerd en verzameld en in het Excel-bestand (.xlsx) ingevoerd. Gegevens worden gepseudonimiseerd wanneer de gegevens in het Excel-bestand worden ingevoerd. Alle elektronische gegevens worden 10 jaar na aanvang van het onderzoek vernietigd.

De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het beheer van de toegang tot de gegevens. We hebben geen plan om de gegevens in de toekomst open te maken.

Statistische analyse De vergelijking tussen twee continue variabelen zal worden uitgevoerd door de student-t-test en, daarnaast, het meervoudige lineaire regressiemodel en het logistische regressiemodel om het effect van de potentiële confounders aan te passen. De mogelijke verstorende factoren in de modellen zijn de duur van het verblijf en de eerdere psychische aandoening van de ouders.

R en RStudio zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ryo Itoshima, MD
  • Telefoonnummer: +358-29-450-5000
  • E-mail: ryitos@utu.fi

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's en hun ouders die minimaal 2 weken moeten worden opgenomen in de Nagano Children's Hospital NICU, een niveau IV NICU in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die 2 weken of langer op de NICU zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's waarvan de ouders geen Japans als moedertaal hebben
  • Baby's waarvan de ouders na de geboorte psychiatrische consultatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-interventie
De patiënt en zijn/haar ouders die op de NICU zijn opgenomen voordat de NICU de interventie gaat implementeren.
Post-interventie
De patiënt en zijn ouders die worden opgenomen op de NICU nadat de NICU de interventie heeft geïmplementeerd.

De interventie Nauwe samenwerking met ouders is een educatief model voor zorgpersoneel dat op NICU's werkt. Het heeft tot doel het vermogen van de leden van het NICU-zorgteam te verbeteren om I) het individuele gedrag en de individuele behoeften van het kind te observeren, II) ouders te ondersteunen om het initiatief te nemen en hun observaties en begrip van het gedrag van hun kind te delen en om samen de activiteiten van het kind te plannen. zorg met het zorgpersoneel, III) het individuele verhaal van het gezin over het ouderschap begrijpen door een dialoog met de ouders, en IV) ouders betrekken bij de besluitvorming over de zorg voor hun baby, vanaf het vroege stadium van de zorg tot en met de voorbereiding op afvoer. Het uiteindelijke doel is om de zorgcultuur op de NICU’s te verbeteren door de houding van het gezondheidszorgpersoneel en de zorgpraktijken van de afdeling te veranderen, zodat deze meer in overeenstemming zijn met de gezinsgerichte zorgprincipes.

Het duurt doorgaans 1,5 jaar voordat elke NICU de interventie heeft voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van gezinsgerichte zorg beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)

De gezinsgerichte zorg die door de medische professionals op de NICU wordt verleend, wordt door ouders beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is aangepast op basis van DigiFCC-vragen. Het bestaat uit 9 vragen. Elke vraag heeft een Likert-schaal van 1 tot en met 7 (1 helemaal niet en 7 heel erg; 0 niet van toepassing). Een hogere score duidt op betere gezinsgerichte zorg die ouders ontvangen. Er wordt gebruik gemaakt van de gemiddelde score van alle vragen.

Dit wordt door beide ouders afzonderlijk beoordeeld.

bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van angst bij ouders
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)

De angst van ouders wordt beoordeeld met behulp van de korte versie van de State and Trait Anxiety Inventory (Short-STAI). Het is ontwikkeld op basis van de originele STAI, die 40 vragen heeft.9 De STAI beoordeelt tegelijkertijd twee verschillende angsttypen. Staatsangst is een emotionele reactie die in de loop van de tijd kan veranderen, afhankelijk van de situatie. Trait-angst duidt op een persoonlijk emotioneel kenmerk dat een persoon heeft. Er zijn vijf vragen voor elke toestand en eigenschap van angst, en elke vraag wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1-4). De totaalscore voor elk type angst varieert van minimaal 5 tot maximaal 20, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.

Dit wordt door beide ouders afzonderlijk beoordeeld.

bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)
Bereidheid tot ontslag van ouders
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)
De bereidheid tot ontslag wordt gemeten met de Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS). De vragenlijst bevat 23 items. Binnen de subschalen worden vier kenmerken van de bereidheid tot ontslag gemeten: persoonlijke status (7 items), kennis (7 items), coping-vermogen (4 items) en verwachte ondersteuning (5 items). De antwoorden worden gegeven op een 10-puntsschaal van 0 tot 10 (bijvoorbeeld helemaal niet, helemaal niet). Het is aangetoond dat de RHDS een betrouwbare en valide maatstaf is voor de perceptie van patiënten dat ze klaar zijn voor ontslag. We gebruiken de Japanse versie, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid ook zijn aangetoond.
bij ontslag (ongeveer 1 maand oud)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren